ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Alcance
El estándar ISO 13485 se ha convertido en un referente fundamental para la industria de dispositivos médicos, proporcionando un marco exhaustivo para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad (SGQ). Este documento es esencial para asegurar la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
En la sección 04 del estándar, se aborda específicamente el «Alcance» del sistema de gestión de calidad. Este capítulo es crucial, ya que define los límites y la aplicabilidad del SGQ dentro de una organización. El alcance debe ser detallado y claramente documentado, garantizando que todos los procesos relevantes estén incluidos y que se tengan en cuenta las posibles restricciones y exclusiones.
Para cumplir con los requerimientos de la ISO 13485, es imperativo que las organizaciones determinen el contexto en el que operan. Esto incluye identificar tanto las necesidades como las expectativas de las partes interesadas pertinentes, como reguladores, clientes y proveedores. Comprender este contexto ayuda a definir un alcance apropiado para el SGQ, alineado con los objetivos estratégicos de la empresa y las normativas vigentes.
El establecimiento del alcance implica también una evaluación exhaustiva de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y las reglamentaciones aplicables. Las organizaciones deben planificar y aplicar estos procesos de manera que se garantice la calidad y la seguridad de los productos a lo largo de toda la cadena de valor.
Es relevante mencionar que el estándar permite algunas exclusiones, siempre que estas no afecten la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios pertinentes. Cualquier exclusión debe estar justificada y documentada de manera transparente.
En conclusión, la definición precisa del alcance del SGQ según la ISO 13485 es un paso fundamental para cualquier organización del sector de dispositivos médicos. Garantiza que todos los aspectos críticos para la calidad y la conformidad del producto están cubiertos y proporciona una base sólida para el cumplimiento continuo de los más altos estándares de calidad y seguridad en la industria.
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