ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Control de Cambios
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. El capítulo 4 se enfoca específicamente en el control de cambios, un aspecto crucial para garantizar que los productos sean seguros y eficaces.
Implementar un sistema de control de cambios efectivo es fundamental para mantener la integridad del sistema de gestión de calidad. Este proceso implica la identificación, documentación, revisión y aprobación de todos los cambios que impactan el producto o sus procesos asociados.
El primer paso en el control de cambios es la identificación de la necesidad de un cambio. Esta identificación puede surgir de diversas fuentes, como auditorías internas, feedback de clientes, o nuevas regulaciones. Es esencial que el cambio sea claramente documentado, definiendo su alcance y justificando su necesidad.
Posteriormente, cada cambio debe ser revisado por un comité de expertos que evalúe los posibles impactos del mismo. Esta revisión debe considerar factores como el cumplimiento regulatorio, la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Sólo después de una evaluación exhaustiva, el cambio puede ser aprobado y puesto en marcha.
Una vez implementado el cambio, es crucial monitorear y evaluar su efectividad. Esto garantiza que el cambio ha alcanzado los objetivos previstos y no ha introducido nuevos riesgos. El seguimiento continuo es una práctica recomendada para mantener el sistema de gestión de calidad alineado con los estándares de ISO 13485.
En resumen, el control de cambios dentro del marco de ISO 13485 es un proceso detallado y sistemático que asegura que cualquier modificación en productos o procesos se maneje de manera controlada y segura. La correcta implementación de este sistema es vital para el éxito y la conformidad de una organización en la industria de dispositivos médicos.
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