ISO 13485: 06. GESTIÓN DE LOS RECURSOS – Apartado
En el ámbito de los sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios, la norma ISO 13485 juega un rol esencial. Esta norma, reconocida internacionalmente, proporciona un marco para que las organizaciones puedan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y las normativas aplicables.
En el apartado 06 de esta normativa se aborda la gestión de los recursos. La adecuada gestión de estos recursos no solo es fundamental para asegurar la calidad y seguridad de los productos, sino también para mantener la eficiencia operacional. Este apartado se estructura en varias subcategorías que detallan los recursos necesarios para un sistema de gestión de calidad efectivo.
Una de las primeras consideraciones es la disponibilidad de recursos. Las organizaciones deben garantizar que poseen los recursos humanos, infraestructurales y de ambiente de trabajo adecuados para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad. Esto implica tener personal capacitado, instalaciones adecuadas y un entorno que propicie la seguridad y eficacia en la producción de dispositivos médicos.
El apartado también subraya la importancia de la competencia del personal. Es imperativo que todos los empleados cuenten con la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias para desempeñar sus funciones de manera eficaz. Además, se debe llevar a cabo una evaluación continua de las competencias y proporcionar capacitación adicional cuando sea necesario.
Otro aspecto crucial es la infraestructura. La norma requiere que las instalaciones, equipo y servicios de soporte necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto se mantengan en condiciones operativas. Esta gestión implica no solo la adquisición y mantenimiento de la infraestructura, sino también su actualización y mejora cuando sea necesario.
Finalmente, la norma ISO 13485 enfatiza la gestión del entorno de trabajo. Las organizaciones deben determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto. Esto incluye aspectos como la limpieza, el control biológico y ambiental, y cualquier otra condición específica que pueda impactar la calidad del dispositivo médico producido.
En conclusión, el apartado 06 de la norma ISO 13485 representa un componente vital en la búsqueda de la calidad y la seguridad en la fabricación de dispositivos médicos. La gestión adecuada de los recursos garantiza que todos los elementos necesarios para cumplir con los estándares de calidad estén disponibles y operativos, contribuyendo así al éxito sostenido de la organización.
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