ISO 13485: 07. Realización del Producto – Actividades de Asistencia Técnica
En el ámbito de la certificación de calidad para dispositivos médicos, la norma ISO 13485 desempeña un papel crucial, asegurando que los productos y servicios cumplan con estrictos estándares de seguridad y eficacia. Dentro de esta normativa, la sección 7, correspondiente a la Realización del Producto, pone un énfasis especial en las actividades de asistencia técnica, fundamentales para mantener la integridad y funcionalidad de los dispositivos a lo largo de su vida útil.
Las actividades de asistencia técnica abarcan diversos procedimientos y acciones encaminadas a garantizar que los dispositivos médicos no solo cumplan con los requisitos iniciales de diseño y fabricación, sino que también continúen operando de manera óptima en el entorno clínico. Entre estas actividades se encuentran el mantenimiento regular, la resolución de problemas técnicos y las actualizaciones de software y hardware cuando resultan necesarias.
El mantenimiento es un componente esencial de la asistencia técnica. Implica la ejecución de revisiones periódicas y la implementación de protocolos preventivos con el objetivo de detectar y corregir posibles fallos antes de que estos puedan afectar el rendimiento del dispositivo. Este enfoque preemptivo es vital para evitar interrupciones en el servicio y asegurar la continuidad operativa.
Asimismo, la resolución de problemas técnicos requiere un equipo de soporte altamente capacitado y disponible para intervenir con rapidez y eficacia. Este equipo debe estar familiarizado no solo con los aspectos técnicos del dispositivo, sino también con las condiciones específicas de su uso clínico. La capacidad para diagnosticar y corregir inmediatamente los problemas técnicos es un indicativo de una asistencia técnica de calidad.
Otro aspecto crucial es la actualización de software y hardware. Con el rápido avance de la tecnología médica, es imperativo que los dispositivos se mantengan actualizados para seguir siendo compatibles con los nuevos avances y cumplir con las regulaciones más recientes. Esto no solo extiende la vida útil de los dispositivos, sino que también maximiza su eficiencia y asegura su conformidad con las normativas vigentes.
En conclusión, las actividades de asistencia técnica bajo la ISO 13485 son un elemento integral para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Un enfoque riguroso y proactivo en el mantenimiento, resolución de problemas y actualizaciones, asegura que los dispositivos médicos continúen cumpliendo con los altos estándares exigidos por el sector sanitario.
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