ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Albaranes de Compra
En el contexto de la norma ISO 13485, la realización del producto es un aspecto crucial para asegurar la calidad y la conformidad de los dispositivos médicos. Uno de los elementos fundamentales dentro de este proceso es la gestión adecuada de los albaranes de compra.
Los albaranes de compra son documentos que validan y registran la recepción de bienes y materiales, asegurando que lo recibido coincide con lo solicitado en términos de cantidad y especificaciones. Este proceso de verificación es esencial para prevenir errores y garantizar que todos los componentes utilizados en la fabricación cumplen con los requisitos establecidos.
Para cumplir con los principios de la ISO 13485, es necesario implementar un sistema de gestión riguroso que asegure la correcta trazabilidad de los materiales desde su recepción hasta su uso final. La documentación precisa y oportuna de los albaranes de compra permite identificar cualquier desviación y tomar medidas correctivas oportunas.
Además, tener un control eficiente de los albaranes de compra facilita la auditoría interna y externa, ya que proporciona una base sólida de evidencia de que se están cumpliendo todos los requisitos normativos. Todas las entradas de materiales deben ser revisadas y aprobadas de acuerdo a procedimientos establecidos, garantizando así la integridad del proceso de manufactura.
En conclusión, los albaranes de compra no solo son un documento operativo sino una pieza clave en el proceso de aseguramiento de la calidad bajo la norma ISO 13485. Implementar prácticas robustas en su gestión contribuye significativamente a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos producidos, alineándose con los altos estándares exigidos en esta industria.
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