ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Diseño de Producto
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Uno de los apartados más importantes de esta normativa es el capítulo 07, que se centra en la realización del producto y, más específicamente, en el diseño de producto.
En este contexto, el diseño de producto no solo se refiere a la conceptualización y desarrollo de un dispositivo médico, sino también a la validación y verificación de que dicho diseño cumple con los requisitos regulatorios y las expectativas del cliente. Este proceso es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.
Una de las etapas clave del diseño de producto es la planificación. Esta fase implica la definición de los objetivos del diseño, la identificación de los recursos necesarios y la elaboración de un cronograma detallado. También es crucial establecer criterios de aceptación claros que orienten las etapas posteriores del proceso.
La norma ISO 13485 enfatiza la importancia de la gestión de riesgos a lo largo del proceso de diseño. Identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con el dispositivo es una parte integral de garantizar que el producto final sea seguro para su uso previsto. Esta gestión de riesgos debe ser documentada y revisada regularmente para asegurar la conformidad del producto con las normativas aplicables.
La verificación y validación del diseño son otros elementos esenciales. La verificación asegura que los requisitos de diseño se han cumplido correctamente, mientras que la validación confirma que el producto cumple con las necesidades del usuario en condiciones reales de operación. Ambas actividades requieren una documentación rigurosa que facilite la trazabilidad y el cumplimiento regulatorio.
Finalmente, el control de cambios en el diseño juega un papel crítico en la realización del producto. Cualquier modificación debe ser cuidadosamente evaluada para entender su impacto potencial en el rendimiento y la seguridad del dispositivo. Un control de cambios bien estructurado garantiza que todas las alteraciones sean adecuadamente revisadas y aprobadas antes de su implementación.
En resumen, el diseño de producto bajo la norma ISO 13485 es un proceso exhaustivo y estructurado que busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Cumplir con estos requisitos es indispensable para obtener aprobaciones regulatorias y mantener la confianza de los consumidores y los profesionales de salud.
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