ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Orden Trabajo
La norma ISO 13485 se ha posicionado como uno de los referentes en la gestión de calidad para la fabricación de dispositivos médicos. En su sección 7, denominada «Realización del Producto», se abordan los procesos necesarios para garantizar que los productos cumplan consistentemente con los requisitos establecidos.
Uno de los aspectos esenciales en esta sección es la Orden Trabajo. Esta se refiere a la directriz detallada que guía la producción de un dispositivo médico desde su concepción hasta su finalización, asegurando que se ajuste tanto a los estándares de calidad como a las especificaciones del cliente.
Para implementar eficientemente una Orden Trabajo bajo la norma ISO 13485, es crucial considerar los siguientes elementos:
Planificación de la Realización del Producto
El primer paso es planificar de manera efectiva cómo se realizará el producto. Esto incluye definir los objetivos, el alcance y los recursos necesarios. Integrar un enfoque basado en el análisis de riesgos es fundamental para anticipar posibles inconvenientes y mitigarlos de manera proactiva.
Propiedad del Cliente y Documentación
La gestión adecuada de los materiales y la información proporcionada por el cliente es imprescindible. Además, es vital mantener una documentación exhaustiva y precisa de cada paso del proceso, lo cual facilita auditorías y comprobaciones futuras.
Control de Producción y Suministro Previo
En la fase de producción, es importante ejercer un control riguroso sobre cada etapa, asegurando la consistencia y la calidad del producto final. Esto implica la verificación y validación múltiple, optimizando así la confianza en el proceso y en el producto resultante.
Mejora Continua
Finalmente, una Orden Trabajo eficaz no es estática; debe revisarse y mejorarse continuamente. Este enfoque asegura que la empresa no solo cumple con los estándares actuales, sino que también puede adaptarse y mejorar a lo largo del tiempo.
Implementar una Orden Trabajo acorde con ISO 13485 no solo garantiza la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, sino que también fortalece la reputación y fiabilidad de las empresas en el sector.
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