ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Proveedores
El cumplimiento con la norma ISO 13485 es crucial para las organizaciones que producen dispositivos médicos. Uno de los aspectos fundamentales de esta normativa es la gestión de los proveedores. La sección 7 de la norma se centra en la realización del producto y el papel indispensable que desempeñan los proveedores en este proceso.
Para garantizar la conformidad, es esencial seleccionar proveedores que cumplan con los requisitos específicos del producto y que mantengan un sistema de calidad acorde con la ISO 13485. Este proceso comienza con una evaluación detallada de los posibles proveedores. Las organizaciones deben establecer criterios claros y específicos para seleccionar a aquellos que puedan proporcionar materiales y servicios conforme a los estándares.
Una vez seleccionados, la comunicación eficaz con los proveedores es vital. Es fundamental que las especificaciones y expectativas de calidad sean claramente definidas y compartidas. La documentación adecuada de estas comunicaciones y acuerdos es necesaria no solo para evitar malentendidos, sino también para cumplir con los requisitos de auditoría.
Además, la supervisión y la auditoría regular de los proveedores aseguran que éstos mantengan los estándares de calidad. Las organizaciones deben llevar a cabo auditorías periódicas y solicitar informes detallados sobre el desempeño de los proveedores. Este monitoreo continuo ayuda a identificar y abordar proactivamente cualquier desviación de los requisitos de calidad.
En conclusión, el manejo riguroso y sistemático de los proveedores es un pilar fundamental en la ISO 13485 para la realización del producto. La selección cuidadosa, la comunicación clara y la supervisión constante son prácticas esenciales que garantizan la calidad de los dispositivos médicos producidos.
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