ISO 13485: 08. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA – Acciones correctivas
En la industria de dispositivos médicos, la calidad es un aspecto fundamental que no puede ser comprometido. La norma ISO 13485 es la herramienta estándar utilizada para establecer un sistema de gestión de calidad efectivo en este sector. El capítulo 8 de esta norma, referente a «Medición, Análisis y Mejora», subraya la importancia de implementar acciones correctivas para mantener la integridad y eficacia del sistema.
Las acciones correctivas son procesos esenciales para identificar y eliminar las causas de no conformidades o cualquier otro problema en el sistema de gestión de calidad. Estas acciones no solo buscan resolver problemas inmediatos, sino también prevenir su recurrencia. Para conseguirlo, es necesario seguir una serie de pasos metódicos que incluyen la identificación del problema, el análisis de la causa raíz, la implementación de las acciones correctivas y la evaluación de su eficacia.
Primero, es crucial identificar de manera precisa y documentada la no conformidad. Esto puede ser resultado de auditorías internas, inspecciones de productos, quejas de clientes u otras fuentes. Una identificación precisa permite un análisis más efectivo de la causa raíz, que es el siguiente paso.
El análisis de la causa raíz implica un examen exhaustivo para determinar por qué ocurrió la no conformidad. Herramientas como el diagrama de Ishikawa (o diagrama de espina de pescado) y los análisis de Pareto son métodos utilizados comúnmente en esta etapa.
Una vez que se ha identificado la causa raíz, se desarrollan e implementan acciones correctivas específicas para eliminarla. Es importante que estas acciones sean bien documentadas y que se asignen responsabilidades claras para su ejecución.
Finalmente, la organización debe evaluar la eficacia de las acciones correctivas implementadas. Esto puede hacerse a través de auditorías y seguimientos periódicos. Si las acciones no han resuelto la causa raíz de la no conformidad, se deben revisar y ajustar hasta que sean efectivas.
Implementar y mantener un robusto proceso de acciones correctivas conforme a la ISO 13485 no solo mejora la calidad de los productos médicos, sino que también incrementa la confianza de los clientes y otras partes interesadas, garantizando que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces.
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