ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – Indicadores
La norma ISO 13485, dedicada a los dispositivos médicos, establece un marco integral para garantizar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Dentro de su estructura, la sección 08 de la norma se enfoca en la medición, el análisis y la mejora, aspectos cruciales para mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad (SGQ).
Uno de los elementos esenciales en esta sección son los indicadores. Estos indicadores sirven para evaluar el rendimiento del SGQ y aseguran que se cumplan los objetivos establecidos por la organización.
Para implementar de manera efectiva los indicadores, es fundamental seguir un proceso sistemático que incluye:
1. **Identificación de Indicadores Clave:** Es necesario seleccionar aquellos indicadores que son relevantes para los objetivos de calidad y seguridad del dispositivo médico. Estos pueden incluir tasas de defectos, tiempos de respuesta, y niveles de satisfacción del cliente.
2. **Recolección de Datos:** Un sistema eficaz de recopilación de datos debe estar en su lugar para asegurar que la información es precisa y oportuna. Esto incluye no solo medir los resultados finales, sino también monitorear procesos intermedios que pueden influir en el desempeño del producto.
3. **Análisis de Resultados:** Los datos recolectados deben ser analizados de manera regular para identificar tendencias, variaciones y posibles áreas de mejora. El análisis puede incluir técnicas estadísticas y comparativas.
4. **Toma de Decisiones Basada en Datos:** Los resultados del análisis deben utilizarse para tomar decisiones informadas. Esto implica adoptar medidas correctivas y preventivas según corresponda para mejorar la calidad y la seguridad del dispositivo médico.
5. **Revisión y Ajuste de Indicadores:** Con la finalidad de asegurar la pertinencia y la eficacia continuada de los indicadores, es esencial revisarlos y ajustarlos periódicamente. Esto puede requerir la actualización de los objetivos de rendimiento y de los métodos de recolección y análisis de datos.
Adicionalmente, la norma ISO 13485 promueve la importancia de la comunicación y la formación continua del personal, para que se mantengan bien informados sobre los objetivos y los resultados del SGQ. La participación activa de todo el personal es crucial para el éxito del sistema.
En resumen, los indicadores dentro del ámbito de la ISO 13485 sirven como herramientas fundamentales para la medición, el análisis y la mejora continua de los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Su correcta implementación y seguimiento contribuyen significativamente a la fiabilidad y seguridad de los productos sanitarios, asegurando así el bienestar de los pacientes.
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