ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – No conformidades internas
En el ámbito de la gestión de la calidad en dispositivos médicos, la norma ISO 13485 ocupa un lugar preeminente. Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización implicada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.
La sección 08 de la ISO 13485 se centra en la medición, análisis y mejora, aspectos fundamentales para asegurar que los productos y procesos cumplen con los estándares de calidad establecidos. En particular, el manejo de las no conformidades internas es un componente crucial de este proceso.
Identificación y Documentación de No Conformidades
Para garantizar un sistema de gestión de calidad eficiente, es esencial identificar y documentar cualquier desviación de las especificaciones o procedimientos aprobados. La identificación temprana de las no conformidades permite que la organización tome medidas correctivas de manera oportuna para prevenir la recurrencia de los problemas.
Evaluación de No Conformidades
Una vez identificadas, las no conformidades deben ser evaluadas para determinar su impacto en la calidad del producto y en el sistema de gestión de calidad en su conjunto. Esta evaluación puede incluir un análisis de causa raíz para entender completamente las razones subyacentes de la no conformidad.
Acciones Correctivas y Preventivas
Las acciones correctivas y preventivas (CAPA por sus siglas en inglés) son estrategias implementadas para corregir problemas detectados y prevenir su recurrencia. Estas acciones no solo solucionan las no conformidades actuales sino que también refuerzan los controles y procesos para evitar futuras incidencias.
Monitoreo y Revisión
El monitoreo continuo y la revisión periódica son esenciales para el mantenimiento de un sistema de gestión de calidad robusto. Estos procesos garantizan que las medidas correctivas y preventivas implementadas sean efectivas y sostenibles a largo plazo.
En conclusión, la correcta gestión de las no conformidades internas en el contexto de la ISO 13485 es vital para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. La identificación precisa, evaluación rigurosa, y la implementación de acciones correctivas y preventivas son pasos fundamentales para el mantenimiento de altos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio.
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