ISO 13485: 05. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN – Objetivos La certificación ISO 13485 se ha consolidado como una norma de referencia en la industria de dispositivos médicos, estableciendo un marco de gestión de calidad robusto y confiable. Dentro de esta normativa, el apartado 05 desempeña un papel crucial al detallar la **responsabilidad** de la...
Categoría: ISO 13485 – Sistemas de gestión de la calidad en el sector de dispositivos médicos
ISO 13485: 05. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN – Apartado
ISO 13485: 05. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN – Apartado La norma ISO 13485 es un estándar ampliamente reconocido que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar se centra en la calidad y la seguridad de estos productos, y uno de sus apartados...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Requisitos y Expectativas de las Partes Interesadas
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Requisitos y Expectativas de las Partes Interesadas En el entorno de la industria médica, la norma ISO 13485 se consolida como uno de los pilares fundamentales para la gestión de la calidad. Esta norma, específica para dispositivos médicos, establece requisitos rigurosos para garantizar la seguridad...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Productos Sanitarios (Tech. File)
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Productos Sanitarios (Tech. File) ISO 13485 es la norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de los productos sanitarios. Este estándar es fundamental para las organizaciones que desean demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Procesos
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Procesos El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo la norma ISO 13485 es un marco globalmente reconocido para asegurar la calidad en el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Este sistema no solo abarca los requisitos regulatorios, sino que también promueve la mejora continua...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Partes Interesadas
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Partes Interesadas El estándar ISO 13485 es reconocido internacionalmente por su riguroso enfoque en los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En su capítulo 4, se enfoca específicamente en la gestión y identificación de las partes interesadas. Las partes interesadas son aquellos individuos...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Empresas
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Empresas En el ámbito de la gestión empresarial, la norma ISO 13485 se configura como un pilar fundamental. Esta directriz específica los requerimientos para un sistema de gestión de calidad aplicable a la industria de dispositivos médicos. Adoptar esta normativa no solo representa un compromiso...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Empresa: Licencias, certificaciones y autorizaciones
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Empresa: Licencias, certificaciones y autorizaciones La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485 es fundamental para las empresas dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma internacional establece los requisitos para un SGC específico del sector,...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Control de Cambios
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Control de Cambios La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. El capítulo 4 se enfoca específicamente en el control de cambios, un aspecto crucial para garantizar que los productos sean seguros y...
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Alcance
ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Alcance El estándar ISO 13485 se ha convertido en un referente fundamental para la industria de dispositivos médicos, proporcionando un marco exhaustivo para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad (SGQ). Este documento es esencial para asegurar la eficacia y seguridad de los...