ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Empresa: Licencias, certificaciones y autorizaciones
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485 es fundamental para las empresas dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma internacional establece los requisitos para un SGC específico del sector, asegurando que los productos sean seguros y eficaces.
La importancia de las licencias
Las licencias son cruciales para el funcionamiento de cualquier empresa que produzca dispositivos médicos. Obtener una licencia implica que la empresa cumple con las regulaciones nacionales e internacionales, así como con los estándares de calidad establecidos. Este proceso no solo asegura la conformidad con la legislación, sino que también genera confianza en los clientes.
El proceso de certificación
La certificación según ISO 13485 demuestra que la empresa ha adoptado un SGC robusto y cumple con los requisitos esenciales de la norma. Este proceso requiere una auditoría completa por parte de una entidad certificadora acreditada. La obtención de esta certificación no es solo una formalidad, sino una prueba de que la empresa pone la calidad y seguridad como prioridad.
Las autorizaciones necesarias
Además de las licencias y la certificación, las empresas necesitan obtener varias autorizaciones antes de que sus productos puedan ser comercializados. Estas autorizaciones pueden variar dependiendo del país y del tipo de dispositivo médico. Sin embargo, en todos los casos, es esencial demostrar que los productos cumplen con las normas de seguridad y eficacia aplicables.
Conclusión
Contar con un Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, y obtener las licencias, certificaciones y autorizaciones correspondientes, son pasos fundamentales para cualquier empresa en la industria de dispositivos médicos. Estos procedimientos no solo aseguran el cumplimiento de las regulaciones, sino que también refuerzan la confianza del cliente y mejoran la competitividad del mercado.
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