ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Partes Interesadas
El estándar ISO 13485 es reconocido internacionalmente por su riguroso enfoque en los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En su capítulo 4, se enfoca específicamente en la gestión y identificación de las partes interesadas.
Las partes interesadas son aquellos individuos u organizaciones que tienen influencia o se ven afectados por el desempeño y los resultados del sistema de gestión de calidad. Identificarlas correctamente es esencial para asegurar que se cumplan sus expectativas y necesidades. Dichas partes pueden incluir: clientes, proveedores, empleados, reguladores y, en algunos casos, la competencia.
Para gestionar eficazmente estas relaciones, es necesario establecer canales de comunicación eficientes y adecuados, así como métodos de evaluación continua. La norma ISO 13485 requiere la implementación de procesos que aseguren la calidad y seguridad de los productos, lo cual, a su vez, fortalece la confianza de las partes interesadas.
Es fundamental que la organización considere estas relaciones como un componente vital del sistema de gestión de calidad. La falta de consideración de las expectativas y necesidades de las partes interesadas puede tener consecuencias negativas en la certificación y el desempeño del sistema de gestión de calidad.
En conclusión, dentro del marco de la norma ISO 13485, la identificación y gestión de las partes interesadas desempeñan un rol crucial. Este proceso no solo asegura la conformidad con los requisitos reglamentarios, sino que también fomenta una relación de confianza y cooperación entre la organización y sus partes interesadas.
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