ISO 13485: 04. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – Procesos
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo la norma ISO 13485 es un marco globalmente reconocido para asegurar la calidad en el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Este sistema no solo abarca los requisitos regulatorios, sino que también promueve la mejora continua y la satisfacción del cliente.
La sección 04 de ISO 13485 se enfoca en los procesos, estableciendo directrices precisas para su planificación, implementación y control. Esto incluye la identificación de cada proceso necesario, la interacción entre ellos y los criterios para su efectiva operación y control.
Entre los procesos clave del SGC se encuentran la gestión de riesgos, planificación de calidad, y la monitorización y medición de desempeño. La gestión de riesgos es fundamental para identificar potenciales fallos y establecer medidas preventivas. De igual manera, la planificación de calidad asegura que todos los requisitos del cliente y regulatorios sean correctamente interpretados y cumplidos.
Para garantizar la efectividad del SGC, es crucial que las organizaciones realicen auditorías internas frecuentes, establezcan objetivos claros de calidad y ejecuten análisis de datos para la toma de decisiones informadas. La formación y competencia del personal también son aspectos vitales que se deben mantener bajo continua supervisión.
La mejora continua se logra mediante la revisión periódica del sistema, enfocándose en las áreas de no conformidad y oportunidades de mejora. Esto es esencial no solo para cumplir con los estándares, sino para superar las expectativas y asegurar una fabricación de dispositivos médicos más segura y eficiente.
En resumen, la implementación de un SGC conforme a ISO 13485 proporciona una estructura sólida y confiable que ayuda a las organizaciones a gestionar y controlar sus procesos de manera óptima, promoviendo la calidad, seguridad y satisfacción en el ámbito de los dispositivos médicos.
Recuerda que con Kimobox® podrás gestionar cualquier norma ISO desde una sola plataforma. Pulsa aquí para más información información de como gestionar la Norma ISO en Kimobox.
También puedes ponerte en contacto rellenando el siguiente formulario.