ISO 13485: 05. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN – Apartado
La norma ISO 13485 es un estándar ampliamente reconocido que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar se centra en la calidad y la seguridad de estos productos, y uno de sus apartados más importantes es el relativo a la responsabilidad de la dirección.
En el apartado 05 de la norma ISO 13485, se detallan las responsabilidades que la dirección de una organización debe asumir para asegurar que el sistema de gestión de la calidad se implementa y mantiene de forma eficaz. La dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo y la mejora continua del sistema, asegurando que los recursos necesarios estén disponibles y que los empleados comprendan la importancia de cumplir con los requisitos regulatorios y del cliente.
La revisión por la dirección es una actividad fundamental en este contexto. A través de reuniones periódicas, la alta dirección debe evaluar el rendimiento del sistema de gestión de la calidad, identificar áreas de mejora y tomar decisiones estratégicas basadas en los datos recopilados. La documentación de estas revisiones es esencial para mantener la transparencia y la trazabilidad del proceso de mejora continua.
En resumen, el apartado 05 de la norma ISO 13485 subraya la importancia de un liderazgo sólido y comprometido para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos.
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