ISO 13485: 05. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN – Revisión Sistema Dirección
La norma ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. En su apartado 05, se aborda la responsabilidad de la dirección y su papel en la revisión del sistema de gestión.
Uno de los aspectos críticos de esta responsabilidad es la evaluación continua del rendimiento del sistema de gestión de calidad. La dirección debe asegurarse de que se implementen las políticas, procedimientos y recursos necesarios para cumplir con los requisitos normativos y mejorar continuamente.
La revisión del sistema por la dirección implica la recopilación y el análisis de datos relevantes para determinar la eficacia del sistema. Esto incluye, pero no se limita a, la evaluación de los resultados de auditorías internas y externas, la retroalimentación de los clientes, y el desempeño de los procesos y productos.
La revisión debe llevarse a cabo a intervalos planificados para garantizar que permanezca adecuado, suficiente y eficaz. Las decisiones y acciones resultantes de estas revisiones deben ser comunicadas y documentadas, asegurando que todos los niveles de la organización estén alineados con los objetivos de calidad.
En resumen, la responsabilidad de la dirección en la ISO 13485 no solo se limita a la aprobación inicial del sistema de gestión de calidad, sino que también implica una supervisión constante y un compromiso activo con la mejora continua.
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