ISO 13485: 06. GESTIÓN DE LOS RECURSOS – Infraestructuras
La norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente y establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz en la industria de dispositivos médicos. Esta sección específica, la 06, se centra en la gestión de los recursos, con un énfasis particular en las infraestructuras.
Las infraestructuras adecuadas son cruciales para garantizar la producción y prestación de servicios de dispositivos médicos de alta calidad. Comprenden tanto las instalaciones físicas, como los equipos y servicios asociados necesarios para mantener un ambiente controlado.
En primer lugar, es fundamental que una organización identifique y mantenga las infraestructuras necesarias para que los productos cumplan consistentemente con los requisitos de calidad. Esto incluye no solo edificios y espacio de trabajo, sino también servicios de apoyo como el control del ambiente y el suministro de materiales.
El mantenimiento de los equipos es otro aspecto esencial bajo esta norma. La organización debe implementar un sistema de mantenimiento preventivo basado en la evaluación de riesgos y en los requisitos específicos del equipo. Un registro adecuado del mantenimiento realizado y de los problemas identificados debe mantenerse y revisarse regularmente para asegurar la continuidad y la calidad del proceso de producción.
La norma también subraya la importancia de proporcionar entornos de trabajo seguros y propicios, que no solo salvaguardan la calidad del producto, sino también la seguridad y el bienestar del personal. Esto incluye medidas como el control ambiental, la limpieza y, en algunos casos, la esterilización de áreas de trabajo para evitar la contaminación.
Un componente crítico es también la capacitación continua del personal para asegurarse de que todos los trabajadores que utilizan las infraestructuras estén competentes y al tanto de los procedimientos operativos. La gestión efectiva de las infraestructuras no es un proceso de una sola vez, sino un esfuerzo constante de evaluación y mejora continua.
Además de los aspectos físicos, las infraestructuras tecnológicas son igualmente vitales. Esto incluye sistemas informáticos y de comunicación necesarios para la operación eficiente de la organización, la gestión de datos y el cumplimiento de las normativas.
En conclusión, la efectiva gestión de infraestructuras conforme a la norma ISO 13485 es una piedra angular en la garantía de calidad en la industria de dispositivos médicos. Es un proceso integral que abarca desde la identificación y mantenimiento de infraestructuras físicas hasta la implementación de sistemas tecnológicos y la capacitación del personal, asegurando así la conformidad y la calidad en cada etapa de producción.
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