ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Almacenes
En el marco de la norma ISO 13485, la sección 07 se centra en la realización del producto, un aspecto fundamental para garantizar que los dispositivos médicos cumplen con los requisitos regulatorios y de calidad. Dentro de esta sección, la gestión de almacenes es crucial para mantener la integridad y la trazabilidad de los productos.
Importancia de la Gestión de Almacenes
La correcta gestión de los almacenes es esencial para asegurar que los productos se mantengan en condiciones óptimas antes de su distribución. Esto incluye el control de factores como la temperatura y la humedad, así como la implementación de medidas de seguridad para prevenir la contaminación o el daño de los productos.
Requisitos de Almacenamiento
La ISO 13485 establece requisitos específicos para los almacenes, incluyendo la necesidad de disponer de espacios adecuados que deben estar separados para los productos en cuarentena, aprobados y rechazados. Esto sirve para evitar la confusión y asegurar que solo los productos que han pasado las inspecciones y pruebas necesarias lleguen a los consumidores.
Registro y Trazabilidad
La trazabilidad en la logística de almacenes es un componente clave. Cada producto debe estar correctamente identificado y registrado en el sistema de gestión de calidad. Este paso es vital para permitir la rápida localización de cualquier lote en caso de una retirada del mercado o de un problema de calidad.
Aseguramiento de la Calidad
El personal de almacén debe recibir la formación adecuada para cumplir con los requisitos de calidad de la ISO 13485. La implementación de procedimientos operativos estandarizados (SOP) ayuda a garantizar que las prácticas de almacenamiento siguen las mejores prácticas y cumplen con los estándares internacionales.
En conclusión, la gestión de almacenes bajo la norma ISO 13485 no solo asegura la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, sino que también cumple con los requisitos regulatorios más estrictos. Este enfoque integral contribuye significativamente a la fiabilidad y eficacia de los productos médicos, protegiendo así a los consumidores y garantizando a las empresas una operación conforme y eficiente.
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