ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Apartado
La ISO 13485 es una normativa internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. El apartado 07 de esta norma se centra en la realización del producto, un proceso crítico que abarca desde el diseño hasta la entrega del producto.
La realización del producto en el contexto de la ISO 13485 implica una serie de procesos meticulosamente planificados y ejecutados, que garantizan que los dispositivos médicos cumplan con los estándares reguladores, así como con las expectativas del cliente. Esto incluye la planificación de la calidad, el control de la producción, y las actividades de liberación.
Para asegurar la conformidad con la normativa, las organizaciones deben establecer procedimientos documentados que aborden cada fase del ciclo de vida del producto. Esto no sólo incluye la fabricación y la puesta en marcha, sino también la revisión y validación del diseño, la gestión de riesgos, y la trazabilidad.
El rigor en la realización del producto no sólo asegura el cumplimiento regulatorio, sino que también fomenta la confianza en el mercado. Al proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, las empresas no solo cumplen con las expectativas legales y del cliente, sino que también mejoran su reputación y competitividad en el sector.
En conclusión, el apartado 07 de la ISO 13485 es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos no solo sean eficaces y seguros, sino que también cumplan con los más altos estándares de calidad desde el diseño hasta la entrega.
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