ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Clientes
Para las organizaciones del sector de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 representa un estándar crucial para garantizar la calidad y seguridad en todo el proceso de fabricación y distribución. En su sección 07, la norma se enfoca específicamente en la realización del producto con una atención particular hacia los clientes.
Entendimiento de las Necesidades del Cliente
Una parte fundamental de la realización del producto bajo la norma ISO 13485 es el entendimiento y cumplimiento de las necesidades del cliente. Las organizaciones deben establecer mecanismos eficaces para capturar los requisitos del cliente, lo cual incluye tanto las especificaciones técnicas como las expectativas de calidad y normativas.
Planificación Efectiva
Otro aspecto central es la planificación eficaz de las actividades necesarias para la realización del producto. Esta planificación debe ser detallada y considerar todos los elementos del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la distribución. La norma destaca la importancia de una estructura organizada que asegure el cumplimiento de los plazos y estándares de calidad establecidos.
Control de la Producción y el Suministro
El control operacional es igualmente esencial en esta fase. La norma exige que las organizaciones implementen procedimientos de control rigurosos para asegurar que todos los procesos relacionados con la producción y el suministro cumplan con los requisitos preestablecidos. Este control no solo incluye la fabricación en sí misma, sino también la gestión de recursos y la verificación de proveedores.
Verificación y Validación del Producto
La verificación y validación del producto son procesos críticos que deben ser meticulosamente planificados y ejecutados. Estos procesos tienen como objetivo confirmar que los productos cumplen con todas las especificaciones y expectativas del cliente. Las pruebas y ensayos deben ser documentados detalladamente para garantizar la trazabilidad y demostración del cumplimiento.
Atención al Cliente y Gestión de Quejas
Finalmente, la gestión eficaz de las interacciones con el cliente, incluido el manejo de quejas y retroalimentación, es vital para el éxito bajo la norma ISO 13485. Las organizaciones deben establecer sistemas robustos para recibir, documentar y resolver las quejas de los clientes de manera eficiente, siempre buscando la mejora continua.
En resumen, seguir la sección 07 de la ISO 13485 no solo asegura la conformidad con un estándar internacional importante, sino que también promueve una cultura de calidad y atención al detalle que puede diferenciar a una organización en el competitivo mercado de dispositivos médicos.
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