ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Inventario Controles APPCC
En el ámbito de la producción de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 establece un conjunto de requisitos rigurosos para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Uno de los elementos más críticos en este contexto es la gestión de la realización del producto, que abarca todas las etapas desde el diseño hasta la entrega al cliente final. Entre los métodos más efectivos para asegurar este control se encuentra el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
Fundamentos del APPCC
El APPCC es una herramienta sistemática y proactiva diseñada para identificar, evaluar y controlar posibles peligros que puedan afectar la seguridad del producto. Su implementación en la industria de dispositivos médicos es crucial para prevenir fallos que pudieran comprometer la integridad del producto y, por ende, la salud del paciente. El APPCC se centra en los puntos más críticos del proceso, donde se pueden implementar controles específicos para mitigar riesgos.
Inventario y Control de Peligros
La gestión eficaz de un inventario de peligros es un componente central del APPCC. Este inventario debe incluir todos los posibles riesgos asociados a cada etapa del proceso de realización del producto, desde la recepción de materias primas hasta el almacenamiento del producto terminado. Algunos ejemplos de peligros pueden incluir contaminaciones microbiológicas, errores de etiquetado o defectos en la fabricación.
Implementación de Puntos Críticos de Control
Una vez identificado el inventario de peligros, es esencial establecer Puntos Críticos de Control (PCC) en aquellas etapas donde puede efectuarse un control efectivo. Para cada PCC, deben definirse límites críticos y procedimientos de monitoreo que permitan tomar medidas correctivas inmediatas en caso de desviaciones. Por ejemplo, si el proceso de esterilización es identificado como un PCC, los parámetros como tiempo y temperatura deben ser estrictamente controlados y registrados.
Beneficios para la Calidad del Producto
La implementación del sistema APPCC dentro del marco de la ISO 13485 aporta numerosos beneficios. En primer lugar, se **fortalece** la capacidad de la organización para **prevenir** problemas antes de que ocurran. Además, la documentación sistemática de los riesgos y controles facilita la identificación de áreas de mejora continua. Finalmente, la transparencia en la gestión de riesgos puede elevar la confianza de los clientes y reguladores en la calidad y seguridad de los **dispositivos médicos**.
En conclusión, el uso del APPCC en la realización del producto bajo la norma ISO 13485 es una estrategia eficaz para asegurar que los dispositivos médicos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.
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