ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Inventario Controles APPCC
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos, asegurando que los productos cumplen consistentemente con las normativas aplicables y las expectativas del cliente. Uno de los elementos clave en esta normativa es la realización del producto, donde destaca el control del inventario y la implementación del sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
El inventario adecuado es fundamental para garantizar la continuidad del proceso de fabricación y la disponibilidad de materiales que cumplen con los estándares de calidad. La gestión de inventario no solo implica mantener un registro preciso de las existencias, sino también la realización de auditorías regulares para identificar posibles desviaciones y tomar medidas correctivas de manera oportuna.
Controles APPCC
El sistema APPCC es una metodología preventiva, cuyo objetivo es garantizar la seguridad del producto al identificar, evaluar y controlar riesgos significativos en el proceso de fabricación. En el contexto de ISO 13485, la implementación de este sistema es crucial para minimizar los peligros y asegurar que los dispositivos médicos sean seguros para su uso.
El proceso de implementación del APPCC incluye:
1. **Identificación de Peligros**: Se analizan y documentan todos los posibles peligros que puedan afectar la seguridad del producto.
2. **Determinación de Puntos Críticos de Control**: Se identifican los puntos específicos en el proceso de fabricación donde es crucial aplicar controles para prevenir o eliminar los peligros.
3. **Establecimiento de Límites Críticos**: Definir los límites específicos que aseguran que el proceso esté bajo control.
4. **Monitoreo de Puntos Críticos de Control**: Implementar procedimientos de seguimiento continuo para asegurar que cada punto crítico esté dentro de los límites establecidos.
5. **Acciones Correctivas**: Desarrollar y aplicar medidas correctivas inmediatas si se detecta alguna desviación en los puntos críticos.
La aplicación adecuada del sistema APPCC y la gestión precisa del inventario no solo cumplen con los requisitos de la ISO 13485, sino que también promueven una cultura de calidad y seguridad dentro de la organización. En última instancia, estas prácticas contribuyen a la producción de dispositivos médicos confiables y seguros, fortaleciendo la confianza del cliente y protegiendo la salud del público.
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