ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Inventario Controles Artículos
En el ámbito de la gestión de la calidad para dispositivos médicos, la norma ISO 13485 se ha establecido como un estándar internacional primordial. El apartado 07, titulado «Realización del Producto», detalla los procedimientos esenciales que las organizaciones deben seguir para asegurar la eficacia y seguridad de sus productos. Dentro de este apartado, la sección específica sobre «Inventario Controles Artículos» juega un papel crucial.
La gestión adecuada del inventario no solo garantiza la disponibilidad de los componentes necesarios para la producción, sino que también contribuye significativamente a la trazabilidad y al control de calidad. Implementar controles rigurosos de inventario implica la utilización de sistemas de seguimiento y auditorías periódicas que aseguren el cumplimiento de los estándares establecidos por la ISO 13485.
Una de las premisas fundamentales es el mantenimiento de registros precisos que faciliten la identificación y localización de cada artículo. Este registro exhaustivo permite no solo un monitoreo continuo, sino también una rápida respuesta ante cualquier desviación o problema adicional que pudiera surgir.
El uso de tecnologías avanzadas como los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) y la identificación por radiofrecuencia (RFID) puede optimizar significativamente estos controles. Estos sistemas no solo mejoran la precisión en la gestión del inventario, sino que también proporcionan datos en tiempo real que son esenciales para la toma de decisiones informadas y para mantener la conformidad con la ISO 13485.
Además, el personal involucrado en la gestión del inventario debe recibir una capacitación adecuada para garantizar que comprendan plenamente los procedimientos y la importancia del cumplimiento de los estándares de calidad. Esta formación continua refuerza el compromiso de la organización con la excelencia en la fabricación de dispositivos médicos.
En resumen, la implementación de controles rigurosos en la gestión del inventario es esencial para cumplir con los requisitos de la ISO 13485 y para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Adoptar tecnologías avanzadas y proporcionar una formación adecuada al personal son pasos fundamentales para lograr estos objetivos.
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