ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Orden Fabricación
La norma ISO 13485 se ha consolidado como un estándar esencial para la gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. En su sección 07, se detalla el proceso de realización del producto, conocido como «Orden Fabricación». Este proceso es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los productos médicos antes de que lleguen al mercado.
Uno de los aspectos más destacados de esta sección es la planificación de la realización del producto. Esta etapa involucra diversas actividades, tales como la determinación de los objetivos de calidad, la identificación de los recursos necesarios y la definición de los criterios de aceptación del producto. Estas actividades son cruciales para asegurar que cada paso en la fabricación resulte en un producto que cumpla con los requisitos y las expectativas de los clientes y las regulaciones aplicables.
El control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente es otro componente vital. La ISO 13485 establece que los fabricantes deben evaluar y seleccionar proveedores basándose en su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes a los requisitos establecidos. Además, es necesario implementar inspecciones y otras actividades de verificación para garantizar que los productos suministrados externamente cumplan las especificaciones.
La trazabilidad es igualmente importante en el contexto de la producción de dispositivos médicos. Se requiere mantener registros detallados que permitan rastrear cada producto hasta sus componentes y materiales específicos. Esto es fundamental en caso de que se identifiquen problemas de calidad o seguridad, ya que facilita la identificación rápida y eficiente de los lotes afectados.
En cuanto al control de los equipos de monitoreo y medición, la norma subraya la importancia de la calibración y el mantenimiento regular. Los equipos deben ser verificados y calibrados periódicamente para asegurar que las mediciones sean precisas y fiables. Este control también se extiende a los softwares utilizados para monitorear y medir, que deben ser validados para confirmar que funcionan como se espera.
En conclusión, la sección 07 de la norma ISO 13485 proporciona un marco detallado para la gestión de la realización del producto o «Orden Fabricación». Al cumplir con estos requisitos, los fabricantes de dispositivos médicos pueden garantizar que sus productos sean de alta calidad, seguros y efectivos, alineándose con los estándares internacionales y las expectativas del mercado.
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