ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Orden Trabajo
La norma ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. En su sección 07, titulada «Realización del producto», se aborda el proceso de Orden Trabajo, fundamental para asegurar la calidad y el cumplimiento regulatorio.
Planificación y Control
La planificación es esencial para garantizar que los productos se desarrollen y entreguen de acuerdo con las especificaciones. Esto implica un control riguroso de todas las etapas, desde el diseño hasta la entrega final. La documentación de cada orden de trabajo debe incluir detalles sobre las especificaciones del producto, los materiales y los procedimientos a seguir.
Gestión de los Recursos
Una adecuada gestión de los recursos humanos y materiales es crucial. El personal debe estar debidamente capacitado para realizar tareas específicas, y los equipos y materiales deben cumplir con los estándares de calidad. Esto asegura que cada orden de trabajo se complete de manera eficiente y conforme a los requisitos establecidos.
Seguimiento y Mejora Continua
El seguimiento de las órdenes de trabajo permite identificar áreas de mejora y aplicar acciones correctivas cuando sea necesario. Utilizar herramientas de auditoría interna y análisis de datos contribuye a un proceso de mejora continua, lo cual es vital para mantener la calidad y la conformidad con la ISO 13485.
Documentación y Trazabilidad
La trazabilidad es un aspecto crítico en la gestión de órdenes de trabajo. Toda la información relativa a la producción debe ser documentada de manera precisa y estar fácilmente accesible. Esto no solo facilita el cumplimiento de regulaciones, sino que también mejora la capacidad de respuesta ante cualquier incidente relacionado con la seguridad o la calidad del producto.
En resumen, la correcta implementación de la sección 07 de la ISO 13485 asegura que las órdenes de trabajo se manejen de manera eficiente, contribuyendo al desarrollo de productos médicos seguros y de alta calidad.
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