ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Parámetros de control
En la industria de dispositivos médicos, la calidad y la seguridad son aspectos fundamentales que determinan el éxito de un producto en el mercado. La norma ISO 13485, específicamente en su sección 07, aborda la temática de la realización del producto con un enfoque detallado en los parámetros de control.
El término «realización del producto» se refiere a los procesos y actividades involucradas desde la concepción hasta la entrega de un dispositivo médico. Este ámbito abarca desde el diseño, la producción, el almacenamiento, la distribución y, finalmente, la satisfacción del cliente. Para asegurar que cada una de estas fases se realice con los más altos estándares de calidad, es esencial establecer parámetros de control rigurosos y consistentes.
Importancia de los parámetros de control
Los parámetros de control en la realización del producto son medidas específicas utilizadas para verificar y validar que los procesos productivos cumplen con los requisitos establecidos. Estos parámetros permiten monitorear y ajustar los procesos en tiempo real, asegurando así que el producto final cumpla con las expectativas de calidad y seguridad. En este contexto, se incluyen tanto los parámetros físicos, tales como la temperatura y la presión, como los parámetros técnicos y operacionales.
Implementación de los parámetros de control según ISO 13485
Para implementar eficazmente los parámetros de control, la norma ISO 13485 enfatiza la necesidad de un enfoque sistemático y documentado. Algunas de las principales prácticas incluyen:
1. **Documentación completa**: Todas las prácticas de control deben estar debidamente documentadas. Esto incluye la especificación de los parámetros, los procedimientos de monitoreo y las acciones correctivas en caso de desviaciones.
2. **Capacitación y competencia**: El personal involucrado debe estar plenamente capacitado y ser competente para llevar a cabo las actividades de control conforme a las directrices establecidas.
3. **Equipos de monitoreo**: Es crucial utilizar equipos de monitoreo precisos y calibrados para garantizar la exactitud de los parámetros controlados.
4. **Revisión y mejora continua**: La revisión periódica de los parámetros de control y los resultados obtenidos es vital para la mejora continua de los procesos.
En conclusión, los parámetros de control en la realización del producto según ISO 13485 son esenciales para asegurar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos. La implementación rigurosa de estos parámetros, junto con una documentación exhaustiva y una constante mejora, son factores clave para el éxito en la industria de dispositivos médicos.
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