ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Parámetros de control
La norma ISO 13485 se ha consolidado como una referencia esencial en la industria de dispositivos médicos. En el segmento 07, titulado «Realización del producto», se describen los parámetros de control necesarios para asegurar una calidad óptima en la fabricación de estos dispositivos. Es crucial para las organizaciones cumplir con estos parámetros para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
Importancia de los Parámetros de Control
Los parámetros de control en la ISO 13485 son vitales para mantener la consistencia durante todas las etapas del ciclo de vida del producto. Establecer controles robustos desde las fases iniciales de desarrollo hasta la producción y distribución, asegura que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos regulatorios y de cliente.
Principales Parámetros a Considerar
Entre los principales parámetros de control, se encuentran la validación de procesos, el control de calidad de los materiales y la gestión de los cambios. Cada uno de estos aspectos juega un rol esencial para mantener la integridad del producto final.
Validación de Procesos
La validación de procesos asegura que cada paso en la producción genere los resultados esperados consistentemente. Es importante documentar cada proceso, establecer criterios de aceptación y realizar pruebas rigurosas para verificar que estos criterios se cumplan de manera constante.
Control de Calidad de Materiales
El control de calidad de los materiales es otro parámetro crítico. La selección y evaluación de proveedores deben basarse en pruebas exhaustivas y en la fiabilidad documentada de los materiales suministrados. Solo mediante este riguroso control puede garantizarse que los componentes utilizados en la fabricación de dispositivos médicos cumplan con los estándares internacionales.
Gestión de Cambios
Finalmente, la gestión de cambios es un aspecto crucial en el control de parámetros. La implementación de un sistema estructurado para gestionar cualquier cambio en el proceso o en los materiales utilizados contribuye a minimizar riesgos y a asegurar que los cambios no afecten negativamente a la calidad del producto.
En suma, los parámetros de control detallados en la ISO 13485 son esenciales para la producción eficiente y segura de dispositivos médicos. La adhesión estricta a estos parámetros protege tanto a los pacientes como a las organizaciones, asegurando productos de alta calidad y contribuyendo al avance de la industria médica.
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