ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Pedidos de Compra
La norma ISO 13485 es reconocida internacionalmente y establece requisitos detallados para un sistema de gestión de la calidad aplicable a la industria de dispositivos médicos. El capítulo 07 de esta norma aborda la «Realización del Producto», y uno de los aspectos críticos de este capítulo es la gestión de los pedidos de compra.
Los pedidos de compra son esenciales para garantizar que los productos necesarios para la fabricación y el desarrollo de dispositivos médicos cumplan con las especificaciones de calidad y seguridad establecidas. Según ISO 13485, las organizaciones deben adoptar un enfoque sistemático para la gestión de estos pedidos, asegurando una comunicación clara y precisa con los proveedores y subcontratistas.
Para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad, las organizaciones deben establecer procedimientos documentados que abarquen todas las etapas del proceso de compra. Este proceso incluye la selección y evaluación de proveedores basados en su capacidad para cumplir con los requisitos especificados, así como la reevaluación periódica para mantener una relación de colaboración y confianza.
Una gestión efectiva de los pedidos de compra también implica la verificación y validación de productos y servicios adquiridos. Es esencial que la organización realice inspecciones y pruebas adecuadas para corroborar que los productos adquiridos cumplen con los requisitos. En caso de detectar cualquier no conformidad, se deben tomar medidas correctivas inmediatas para evitar su impacto en la fabricación del producto final.
El registro y la gestión de la documentación son componentes clave en todo el proceso de pedidos de compra. La norma ISO 13485 estipula que se deben mantener registros precisos y completos, desde la solicitud inicial hasta la recepción y aceptación de los productos. Estos registros proporcionan una trazabilidad completa, lo que es crucial en la industria de dispositivos médicos donde la seguridad y la calidad son prioritarias.
En conclusión, la adecuada gestión de los pedidos de compra conforme a ISO 13485 es fundamental para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Adoptar procedimientos estandarizados y mantener una estrecha colaboración con los proveedores contribuye significativamente al cumplimiento de los requisitos normativos y a la satisfacción del cliente.
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