ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Peticiones de Cliente
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. El capítulo 07 de esta norma se centra en la realización del producto, con una atención particular en las peticiones de cliente. Este aspecto es fundamental para garantizar no solo la conformidad del producto con los requisitos normativos y legales, sino también la satisfacción del cliente.
Una etapa crucial en la realización del producto es la comprensión y especificación detallada de las peticiones de cliente. Esto implica identificar las necesidades y expectativas del cliente, y traducirlas en características técnicas y funcionales que el producto debe cumplir. En este sentido, es vital que las organizaciones mantengan un enfoque sistemático y riguroso en la recopilación y análisis de estas peticiones, asegurando una comunicación clara y efectiva entre los departamentos involucrados.
Además, la norma ISO 13485 exige que se realicen revisiones periódicas de las peticiones de cliente para garantizar que cualquier modificación se incorpore adecuadamente en el proceso de diseño y desarrollo del producto. La gestión adecuada de estas peticiones no solo previene posibles errores y defectos en las fases posteriores de producción, sino que también contribuye significativamente a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Un componente integral en este proceso es la revisión contractual, donde se verifica que la organización puede cumplir con las peticiones antes de aceptar el contrato. Esta revisión debe ser completa y debe documentar todos los requisitos adicionales específicos del cliente, así como las capacidades de la organización para cumplirlos.
En resumen, la correcta gestión de las peticiones de cliente bajo la norma ISO 13485 es un factor determinante para el éxito en la realización del producto. A través de procesos bien definidos y la constante evaluación de estas peticiones, las organizaciones pueden asegurar tanto la conformidad del producto como la satisfacción del cliente, lo cual en última instancia fortalece su posición en el mercado.
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