ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Procesos de Producción
En el contexto de la norma ISO 13485, la sección 7 se refiere a la «Realización del Producto». Esta sección es fundamental para la industria de dispositivos médicos, ya que aborda los **procesos de producción** y otros aspectos críticos de la fabricación.
La **ISO 13485** establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Dentro de este marco, se pone un énfasis considerable en la planificación y ejecución de los procesos de producción, asegurando que los productos fabricados cumplen consistentemente con los requisitos de calidad y seguridad.
Adoptar procedimientos estandarizados y seguir **protocolos rigurosos** constituye una parte esencial de la realización del producto. Esto incluye la gestión de recursos apropiados, la verificación del material, la validación de procesos de fabricación y la implementación de controles de calidad en cada etapa.
El proceso de producción según la ISO 13485 también exige una documentación minuciosa. Esto permite la **trazabilidad** de los productos y facilita la identificación de posibles problemas en las fases tempranas del desarrollo y producción, garantizando así la conformidad del producto final.
En resumen, los procesos de producción bajo la norma ISO 13485 no solo se enfocan en manufacturar productos de alta calidad, sino que también priorizan la **seguridad** del paciente y la eficacia del producto, asegurando su conformidad con las normativas vigentes.
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