ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Proveedores
La norma ISO 13485 se enfoca en la gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos. El capítulo 7 aborda la «Realización del Producto», una sección crucial que incluye la gestión de proveedores. La selección y evaluación de proveedores son pasos críticos en la cadena de suministro, garantizando que los productos que lleguen al mercado cumplan con los estándares de calidad y seguridad.
Evaluación y Selección de Proveedores
Una organización debe implementar un sistema riguroso para la evaluación y selección de proveedores. Este proceso debe estar basado en criterios como la capacidad de cumplir con los requisitos regulatorios y la experiencia previa en el suministro de material necesario para la producción de dispositivos médicos. Es vital que los proveedores seleccionados mantengan un sistema de gestión de calidad adecuado.
Monitoreo y Reevaluación
El monitoreo continuo de los proveedores es esencial. Esto incluye auditorías regulares y la reevaluación de su rendimiento. Si un proveedor no cumple con las expectativas, la organización debe tomar medidas correctivas, que pueden incluir desde la capacitación adicional hasta la selección de nuevos proveedores.
Documentación y Control de Cambios
Toda la información relacionada con la selección, evaluación y monitorización de proveedores debe ser documentada de manera adecuada. Además, cualquier cambio en los proveedores o en los materiales suministrados debe ser controlado rigurosamente para evitar impactos negativos en la calidad del producto final.
Conclusión
La gestión de proveedores bajo la norma ISO 13485 no solo asegura la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, sino que también contribuye a la eficiencia en los procesos de producción. Implementar medidas estrictas en la selección y evaluación de proveedores es fundamental para mantener la integridad y competitividad de una empresa en el sector médico.
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