ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Recepción
La norma ISO 13485 es ampliamente reconocida por establecer los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. En el contexto de la realización del producto, uno de los aspectos fundamentales es la recepción de materiales y componentes críticos. Esta fase es esencial para asegurar que los productos finales cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
Durante la recepción, es imperativo implementar procedimientos rigurosos para **verificar** que los materiales recibidos cumplen con las especificaciones establecidas. Esto incluye la inspección visual, la **prueba** de funcionalidad y la **verificación** documental. La responsabilidad recae en el equipo de calidad, que debe estar bien capacitado para identificar cualquier desviación que pueda comprometer la integridad del producto.
Además de la inspección física, la documentación juega un papel crucial en el proceso de recepción. Los certificados de conformidad, informes de prueba y otros documentos relevantes deben ser revisados minuciosamente. La **trazabilidad** es un componente clave, y cada lote de materiales debe estar debidamente identificado y registrado.
En resumen, la **recepción** es una etapa crítica en la realización del producto bajo la norma ISO 13485. Implementar controles estrictos y mantener una comunicación efectiva con los proveedores son prácticas esenciales para garantizar que los dispositivos médicos producidos sean seguros y de alta calidad.
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