ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Recepción
La norma **ISO 13485** establece los requisitos necesarios para un sistema de gestión de la calidad en el ámbito de los dispositivos médicos. Dentro de esta normativa, la sección 7 aborda la «Realización del producto», un aspecto crucial que incluye, entre otros, la recepción de materiales y componentes.
Importancia de la Recepción en el Proceso de Realización del Producto
La etapa de recepción es fundamental para asegurar que los materiales y componentes recibidos cumplan con las especificaciones y requisitos establecidos. Un control riguroso durante esta fase es vital para mantener la calidad y seguridad del producto final. Las empresas deben implementar procedimientos documentados para verificar que los suministros entrantes se ajusten a los criterios de aceptación predefinidos.
Procedimientos de Verificación y Control
Los procedimientos de **verificación** deben incluir la identificación y el registro de los materiales recibidos, la inspección visual de los envíos y, en ciertos casos, la realización de pruebas específicas. Además, es esencial la utilización de equipos calibrados y personal capacitado para llevar a cabo estas tareas. Estos controles ayudan a prevenir la introducción de materiales no conformes en el proceso de producción.
Gestión de Proveedores
La selección y evaluación de proveedores es otro elemento clave en la recepción de materiales. Las organizaciones deben considerar la capacidad del proveedor para cumplir consistentemente con los requisitos especificados y su desempeño histórico. La **auditoría** y monitoreo continuo de los proveedores contribuye a mantener la calidad de los productos recibidos.
Documentación y Trazabilidad
Mantener un registro adecuado de la recepción de materiales facilita la trazabilidad y la resolución de problemas en caso de detectarse no conformidades. La documentación debe incluir información detallada sobre los proveedores, las especificaciones del material, los resultados de las inspecciones y cualquier acción correctiva tomada.
En resumen, la recepción de materiales bajo la norma ISO 13485 es una etapa crítica que requiere un enfoque meticuloso y sistemático. La implementación de procedimientos robustos de verificación, junto con una gestión efectiva de proveedores y una documentación exhaustiva, es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
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