ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Riesgos
La norma ISO 13485 es un estándar internacional que regula los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. Dentro de sus múltiples secciones, el capítulo 07 se centra en la realización del producto y aborda los potenciales riesgos asociados a este proceso. La implementación de esta norma es vital para garantizar no solo la calidad, sino también la seguridad y eficacia de los productos médicos.
En el ámbito de la realización del producto, es fundamental identificar y gestionar los riesgos de manera efectiva. Estos riesgos pueden surgir en diversas fases del ciclo de vida del producto, desde su diseño hasta su distribución. Una correcta gestión de riesgos permite prevenir posibles fallos que podrían comprometer tanto al paciente como a la integridad del dispositivo.
Dentro del proceso de gestión de riesgos, una fase crucial es la identificación de los peligros potenciales. Esto incluye cualquier factor que pueda afectar negativamente la calidad del producto o su seguridad. Una vez identificados, es necesario realizar un análisis detallado para evaluar la probabilidad y el impacto de estos riesgos.
Posteriormente, se deben establecer medidas de control. Estas medidas pueden incluir desde especificaciones técnicas, protocolos de pruebas, hasta procedimientos de monitoreo continuo. Todo esto con el objetivo de mitigar los riesgos identificados y asegurar que el producto cumpla con los requisitos reglamentarios y de seguridad.
Otro aspecto importante en la norma ISO 13485 es la necesidad de contar con una documentación exhaustiva y actualizada. Esta documentación debe reflejar todas las fases de la realización del producto, así como los análisis de riesgo y las medidas de control implementadas. La trazabilidad es clave para poder revisar y mejorar continuamente los procesos de fabricación y distribución.
La participación de todo el personal es también un elemento crucial. Desde los ingenieros de diseño hasta el personal de producción y control de calidad, todos deben estar formados y conscientes de la importancia de la gestión de riesgos en la realización del producto.
En conclusión, la gestión de riesgos en la realización de productos para dispositivos médicos no solo es un requisito normativo según la ISO 13485, sino también una práctica esencial para garantizar la seguridad y calidad del producto final. La implementación de esta norma contribuye significativamente a la confianza del mercado y a la seguridad del paciente.
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