ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Secciones Fábrica
La norma ISO 13485 está diseñada para asegurar la calidad y seguridad en la fabricación de dispositivos médicos. El capítulo 07 de esta norma se centra en la realización del producto, abarcando varios aspectos fundamentales dentro de las secciones de fábrica.
Planificación de la Realización del Producto
La planificación es crucial para garantizar que todos los procesos y actividades relacionados con el producto cumplen con los requisitos especificados. Esto incluye la elaboración de un plan de calidad detallado, la definición de objetivos y la asignación de recursos necesarios.
Requisitos Relacionados con el Producto
Esta sección aborda la identificación de los requisitos del cliente y la normativa aplicable. Es esencial realizar una evaluación exhaustiva de estos requisitos para asegurar que el producto final cumpla tanto con las expectativas del cliente como con las regulaciones pertinentes.
Diseño y Desarrollo
En este apartado se establecen las directrices para el diseño y desarrollo de productos. Se incluyen fases como la planificación del diseño, la entrada y salida del diseño, la revisión, verificación y validación del diseño, así como el control de cambios en el diseño.
Compras
Control de compras y suministros es una parte vital del proceso de fabricación. La norma requiere que los fabricantes evalúen y seleccionen proveedores basándose en su capacidad para cumplir con los requisitos. Además, deben establecer acuerdos claros con los proveedores para especificar las expectativas de calidad.
Producción y Preparación del Servicio
En esta etapa, se abordan las actividades de producción y los controles asociados para asegurar que el producto se fabrica conforme a las especificaciones. Se incluyen la validación de procesos, identificación y trazabilidad, así como el mantenimiento de la infraestructura y el ambiente de trabajo.
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición
Finalmente, para garantizar la precisión de la medición y el cumplimiento de especificaciones, se implementan controles específicos en los dispositivos de seguimiento y medición. Esto involucra la calibración y el mantenimiento de estos dispositivos para asegurar que las mediciones sean confiables.
Implementar la ISO 13485 en las secciones de fábrica es un paso fundamental para cualquier organización que desee asegurar la calidad y conformidad de sus productos médicos.
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