ISO 13485: 07. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO – Secciones Fábrica
La norma ISO 13485 se ha consolidado como un referente en la gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos. En su sección 07, denominada «Realización del Producto», se aborda específicamente la organización y estándares necesarios durante cada fase del proceso de manufactura.
Planificación de la Realización del Producto
Para garantizar la calidad de los dispositivos médicos, es fundamental contar con una meticulosa planificación. Esta planificación debe incluir la identificación de los controles requeridos, así como los recursos necesarios para lograr la conformidad del producto con sus especificaciones.
Requisitos Relacionados con el Producto
La sección enfatiza la importancia de comprender y documentar completamente los requisitos del cliente. Esto incluye tanto los requisitos especificados como aquellos no declarados pero necesarios para la funcionalidad. La organización debe asegurarse de que estos requisitos se consideren durante el diseño y desarrollo del producto.
Diseño y Desarrollo
Esta subsección aborda el diseño y desarrollo de los dispositivos médicos. Se destaca la necesidad de desarrollar un plan robusto que especifique las etapas del diseño, las responsabilidades, y los controles de verificación. Además, se requiere evaluar continuamente el diseño para minimizar riesgos y asegurar su sostenibilidad.
Control de la Producción y la Prestación del Servicio
El control durante la producción es crucial. Esto abarca desde la disponibilidad de instrucciones de trabajo claras hasta el mantenimiento de equipos y herramientas precisos. También se requiere una trazabilidad completa de los lotes de producción para garantizar la calidad y seguridad del dispositivo.
Control de Equipos de Seguimiento y Medición
Finalmente, es esencial mantener un estricto control sobre los equipos de seguimiento y medición. Estos deben ser calibrados regularmente y mantener registros que aseguren que las mediciones son precisas y fiables.
En resumen, la sección 07 de la ISO 13485 detalla un enfoque sistemático para la realización del producto en fábricas, asegurando que cada etapa, desde la planificación hasta el control de producción, se maneje con la máxima eficiencia y eficacia.
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