ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – Acciones correctivas
La gestión de la calidad en el sector de dispositivos médicos es de vital importancia para asegurar la seguridad y eficacia de los productos. ISO 13485 es la norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz. En particular, la sección 8 de esta norma se enfoca en la medición, análisis y mejora, con un énfasis especial en las acciones correctivas.
Las acciones correctivas son procedimientos implementados para eliminar las causas de no conformidades detectadas o de otras situaciones indeseables. Para llevar a cabo estas acciones de manera efectiva, es crucial seguir un enfoque sistemático. El proceso comienza con la identificación y el análisis de la no conformidad. Esto puede incluir la recopilación de datos de múltiples fuentes, como auditorías internas, reclamaciones de clientes y análisis de procesos.
Una vez identificada la causa raíz, se desarrollan las acciones correctivas adecuadas. Estas no solo deben abordar la no conformidad específica sino también eliminar las posibilidades de recurrencia. Es primordial documentar cada paso del proceso, desde la identificación hasta la implementación y evaluación de las acciones. Este registro no solo asegura la transparencia, sino que también facilita la revisión y evaluación futura.
La efectividad de las acciones correctivas debe ser verificada y validada. Esto puede realizarse mediante nuevas mediciones y análisis para comprobar que las no conformidades han sido resueltas y no reaparecen. Además, es recomendable realizar una revisión periódica de todas las acciones correctivas implementadas para asegurar su sostenibilidad a largo plazo.
La sección 8 de ISO 13485 también aborda la importancia de la mejora continua. El enfoque en acciones correctivas no solo resuelve problemas específicos sino que también fomenta el desarrollo de mejores prácticas que se reflejan en la calidad general del sistema. Al implementar estas medidas de manera rigurosa y efectiva, las organizaciones pueden garantizar que cumplen con los estándares de calidad requeridos, proporcionando productos seguros y eficaces al mercado.
En resumen, la correcta aplicación de acciones correctivas según ISO 13485 es fundamental para mantener y mejorar la calidad de los dispositivos médicos. A través de un proceso meticuloso de identificación, análisis, implementación y verificación, las organizaciones pueden asegurar no solo la conformidad con la norma, sino también un alto nivel de calidad y seguridad en sus productos.
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