ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – Acciones de mejora
En el ámbito de la fabricación de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 representa el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad. En su sección sobre medición, análisis y mejora, denominada «ISO 13485: 08», se destacan las acciones esenciales para garantizar la continua mejora y conformidad de los productos.
La medición es un pilar fundamental en la evaluación de los procesos y productos. Según ISO 13485, es crucial implementar procedimientos que permitan obtener datos precisos y útiles para la toma de decisiones. Esta medición no solo se refiere a los aspectos técnicos del producto, sino también a la satisfacción del cliente, la cual es un indicador clave de la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Tras la recopilación y análisis de datos, la norma exige una revisión y un enfoque proactivo hacia la mejora continua. Esto implica identificar áreas de no conformidad y potenciales oportunidades para optimizar procesos. Las acciones correctivas y preventivas son esenciales en esta etapa, con el objetivo de corregir errores detectados y evitar que ocurran en el futuro.
El análisis juega un papel crucial en la mejora de los sistemas. A través de herramientas estadísticas y metodologías específicas, las organizaciones pueden identificar tendencias y patrones que señalan problemas subyacentes. Esta información es vital para desarrollar estrategias efectivas de mejora y garantizar que los dispositivos médicos produzcan resultados seguros y confiables.
En conclusión, la sección 08 de la norma ISO 13485 proporciona un marco estructurado y riguroso para la medición, análisis y mejora. Al implementar estas directrices, las organizaciones pueden asegurar que sus procesos no solo cumplen con los requisitos regulatorios, sino que también se adaptan y evolucionan continuamente, garantizando así la calidad y seguridad de los dispositivos médicos en el mercado.
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