ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – Apartado
El sistema de gestión de calidad en el sector de productos sanitarios se encuentra armonizado bajo la normativa ISO 13485, la cual es fundamental para garantizar la conformidad de productos y servicios dentro de este campo. En el capítulo 8 de esta norma, se detalla el apartado dedicado a la medición, análisis y mejora, aspectos cruciales para el mantenimiento y mejora continua de la calidad.
La medición es el primer pilar descrito en este apartado, subrayando la importancia de establecer métodos sistemáticos para obtener datos precisos. Estos datos deben ser relevantes y suficientes para proporcionar una visión clara del rendimiento y la conformidad con los requisitos reglamentarios.
El análisis de estos datos constituye el segundo pilar, donde se busca identificar tendencias, variaciones y áreas de mejora. Este proceso analítico no solo ayuda a detectar problemas potenciales antes de que se conviertan en fallos críticos, sino que también potencia la capacidad para tomar decisiones basadas en información sólida y fiable.
Por último, la mejora continua es el objetivo final de todo sistema de gestión de calidad. A través de la implementación de acciones correctivas y preventivas, la organización puede no solo corregir deficiencias presentadas, sino también anticiparse a futuros problemas. Esta proactividad en la gestión de calidad es esencial para mantener la competitividad y la excelencia en la industria de productos sanitarios.
En resumen, el apartado dedicado a medición, análisis y mejora dentro de la norma ISO 13485 es fundamental para asegurar un enfoque estructurado hacia la calidad. Focalizándose en datos precisos, un profundo análisis y una mejora constante, las organizaciones pueden asegurarse de que sus productos no solo cumplan con las regulaciones, sino que también superen las expectativas del mercado.
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