ISO 13485: 08. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA – Indicadores
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. En particular, el capítulo 08 se enfoca en la medición, análisis y mejora, subrayando la importancia de los indicadores para asegurar la calidad y la seguridad de los productos.
Los indicadores son herramientas fundamentales que permiten a las organizaciones monitorear y evaluar el desempeño de los procesos, así como la conformidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad. Estos indicadores pueden ser cualitativos o cuantitativos y su selección debe alinearse con los objetivos estratégicos de la empresa.
Para una gestión eficaz, es esencial definir claramente los indicadores clave de rendimiento (KPI). Los KPI deben ser medibles, relevantes y proporcionar información precisa y oportuna. Algunos ejemplos de indicadores en el contexto de ISO 13485 incluyen:
1. **Tasa de defectos**: mide la proporción de productos defectuosos en relación con el total de productos fabricados.
2. **Tiempo de ciclo de producción**: evalúa la eficiencia en el proceso de producción.
3. **Satisfacción del cliente**: se obtiene generalmente a través de encuestas y feedback.
4. **Incidentes de no conformidad**: controla el número y tipo de discrepancias encontradas durante auditorías internas y externas.
Implementar y monitorear estos indicadores permite una evaluación continua del sistema de gestión, facilitando la identificación de áreas de mejora y la implementación de acciones correctivas necesarias. Además, el análisis de los datos recolectados a través de estos indicadores es crucial para tomar decisiones informadas y estratégicas, impulsando la mejora continua y asegurando el cumplimiento normativo.
En conclusión, la aplicación adecuada de los indicadores de medición, análisis y mejora, conforme a la norma ISO 13485, es indispensable para mantener la calidad y la fiabilidad de los dispositivos médicos, garantizando así la seguridad de los pacientes y el éxito del negocio.
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