ISO 13485: 08. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA – No conformidades internas
El estándar ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Parte fundamental de este estándar es la sección 08, que se enfoca en la medición, análisis y mejora, con especial énfasis en la gestión de no conformidades internas.
Para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, es crucial identificar y abordar las no conformidades que puedan surgir durante los procesos de producción y manejo. Estas no conformidades se definen como cualquier discrepancia respecto a los requisitos especificados, incluidas las normativas y los estándares aplicables.
Un sistema eficiente de gestión de calidad debe incluir procedimientos para identificar, registrar, analizar y corregir estas no conformidades. Esto no solo garantiza la conformidad con el producto final, sino que también contribuye a mejorar los procesos internos y a prevenir problemas futuros.
El análisis de las no conformidades internas permite a las organizaciones identificar patrones recurrentes y áreas de mejora. Los datos recopilados se utilizan para implementar acciones correctivas y preventivas que minimicen los riesgos y optimicen los procesos de producción. Además, la revisión periódica de estas no conformidades y sus respectivas soluciones debe ser parte integral de las auditorías internas y de la evaluación del desempeño del sistema de gestión de calidad.
La identificación proactiva de no conformidades y la toma de acciones correctivas adecuadas no solo cumplen con los requisitos del estándar ISO 13485, sino que también fortalecen la confianza de los clientes y demás partes interesadas en la capacidad de la organización para entregar productos seguros y eficaces.
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