Modelos y registros · ISO 22000 · Apartado 8.9.4

Registro de producto potencialmente no inocuo según ISO 22000

Lo que se hace con el lote fabricado mientras un punto de control estaba fuera de su límite: retenerlo, evaluarlo con evidencias y decidir si se libera, se reprocesa o se destruye.

En una frase

El registro de producto potencialmente no inocuo identifica el producto afectado por el incumplimiento de un límite crítico o de un criterio de acción, documenta su retención, la evaluación que justifica liberarlo y la decisión sobre su destino —reproceso, otro uso o destrucción—, como exige el apartado 8.9.4 de ISO 22000.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 22000 · Apartado 8.9.4 Los apartados se citan con la numeración de ISO 22000:2018, la edición vigente. ISO prepara una tercera edición que puede renumerarlos; cuando se publique tendrá su propio periodo de transición.
Tipo de información: Registro obligatorio Información documentada de la evaluación y el destino (8.9.4)
Quién lo rellena: Quien tenga autoridad para liberar Habitualmente el líder del equipo de inocuidad o el responsable de calidad, según el plan
Cuándo: En cuanto se detecta la desviación El producto queda retenido hasta la decisión
Cuánto se conserva: Como mínimo, la vida útil del producto Es el único plazo que fija la norma (8.3). En productos de vida larga manda ese plazo; en frescos, conviene ampliarlo al ciclo de certificación.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 22000 y lo que deja a tu criterio

La organización tiene que impedir que el producto potencialmente no inocuo entre en la cadena alimentaria, salvo que pueda demostrar que los peligros se han reducido a su nivel aceptable, que se reducirán antes de entrar en la cadena o que, pese a la desviación, el producto cumple.

El producto que sale de un PCC fuera de su límite crítico no puede liberarse y debe tratarse: reprocesarse dentro o fuera de la organización para reducir el peligro, destinarse a otro uso si la inocuidad no se compromete, o destruirse. Para los PPRO incumplidos, se evalúa con la evidencia disponible si se puede liberar.

Se conserva la evaluación y la decisión, con la identificación de quién la autoriza. Si el producto ya ha salido, entra en juego la retirada (8.9.5).

Léelo en contexto: Control de peligros y plan APPCC/PPRO, en la Academia de ISO 22000

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Producto, lote, cantidad y ubicación
PCC o PPRO incumplido y descripción de la desviación
Periodo de producción afectado
Medidas de retención e identificación
Evaluación: datos, análisis o evidencias utilizadas
Decisión: liberación, reproceso, otro uso o destrucción
Quién autoriza la decisión
Verificación tras el reproceso, si lo hay
Enlace a la acción correctiva y, si procede, a la retirada

Ejemplo

Ejemplo: carros de crema fuera del criterio de enfriado

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Producto	Crema de calabaza 500 g · lote L26-071 · 2 carros, 640 tarrinas
Desviación	PPRO-1: los carros 5 y 6 superaron el tiempo máximo de enfriado en 25 minutos
Retención	Carros bloqueados en cámara 2 con etiqueta de producto retenido
Evaluación	Análisis microbiológico de seis unidades por laboratorio externo y revisión de la temperatura de la cámara
Resultado	Conformes con la especificación de producto
Decisión	Liberación de los dos carros
Autoriza	Líder del equipo de inocuidad · 14 de marzo de 2026
Acción correctiva	AC-26-017: revisar la carga máxima del abatidor

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

El producto de una desviación de PCC se libera tras una evaluación, en lugar de tratarse.
La retención no abarca todo el periodo desde la última vigilancia conforme.
La decisión de liberar no identifica a quién la autoriza ni en qué se basa.
Se confunde con el registro de no conformidades del sistema y se pierde el lote concreto.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Una desviación registrada en un PCC o PPRO retiene el lote afectado.
2La evaluación y los análisis se adjuntan al lote, y la liberación exige la firma de quien tiene autoridad.
3Desde el lote retenido se abre la acción correctiva con causa raíz obligatoria.
4Si el lote ya ha salido, la trazabilidad devuelve los clientes que lo recibieron.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Se puede liberar un lote que falló en un PCC si los análisis salen bien?

ISO 22000 no lo admite: el producto que sale de un PCC fuera de su límite crítico no se libera y debe reprocesarse, destinarse a otro uso o destruirse. La evaluación para liberar con evidencias se aplica a los PPRO.

¿Cuándo hay que pasar a una retirada?

Cuando el producto potencialmente no inocuo ya ha salido del control de la empresa. Entonces se aplica el apartado 8.9.5 y, en la Unión Europea, el art. 19 del Reglamento (CE) 178/2002, que obliga a retirarlo e informar a las autoridades.

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