Programari per a ISO 15189

ISO 15189 sense carpetes ni sorpreses

Qualitat i competència del laboratori clínic, de la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.

Què és i en quina edició està

La ISO 15189 és la norma de qualitat i competència per a laboratoris clínics. L'edició de desembre de 2022 va reorganitzar la norma alineant-la amb l'estructura de la ISO/IEC 17025, va incorporar explícitament els assaigs al lloc d'assistència —que abans vivien a la norma ISO 22870, ara retirada— i va reforçar l'enfocament de gestió del risc centrat en el pacient. La transició des de l'edició de 2012 va concloure el 6 de desembre de 2025.

Contingut revisat el 25 d'agost de 2026

Edició vigent: ISO 15189:2022 Publicada el desembre de 2022
Fi de la transició: 6 de desembre de 2025 Els certificats contra l'edició de 2012 van deixar de ser vàlids
Norma integrada: ISO 22870 (POCT) Retirada: els seus requisits es van incorporar a la ISO 15189:2022
Estructura: Alineada amb la ISO/IEC 17025:2017 Imparcialitat, recursos, procés i sistema de gestió
Enfocament: Risc centrat en el pacient El resultat erroni es valora pel seu impacte clínic

Control documental

Versions, aprovacions i difusió amb justificant de lectura.

Connectat al teu núvol documental

Publica i versiona documents connectant amb OneDrive, Google Drive o SharePoint, sense duplicar carpetes.

Auditories

Programa anual, checklists per norma i troballes vinculades a accions.

No conformitats

Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia.

Indicadors

Objectius per procés alimentats amb dades reals d'operació.

Requisits legals

Registre de requisits legals i d'un altre tipus, amb vigència i avaluació de compliment per norma.

Accions correctives

Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia enllaçats a la no conformitat.

Accions de millora

Oportunitats de millora amb responsable i seguiment, més enllà de corregir el que ja ha fallat.

Revisió per la direcció

Informe pregenerat amb indicadors, auditories i no conformitats a punt per a la reunió.

Traçabilitat de la mostra

De la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.

Confidencialitat del pacient

Accés restringit a les dades clíniques segons perfil.

Validació de mètodes analítics

Mètodes clínics validats abans d'entrar en producció.

Competència del personal

Formació i avaluació de competències del personal de laboratori.

Requisits coberts

Què et resol per a ISO 15189

Calibratge i traçabilitat d'equips d'anàlisi
Validació de mètodes analítics
Traçabilitat preanalítica, analítica i postanalítica
No conformitats i accions correctives clíniques
Competència del personal i auditories internes
Confidencialitat de les dades del pacient

Normes cobertes

Tria la teva norma i mira què et resol

APPCC Anàlisi de perills i punts crítics Alimentària IATF 16949 Automoció Automoció SQAS2022 Avaluació química i logística Qualitat · química i logística UNE 19602 Compliance tributari Compliance · fiscal ENS Esquema Nacional de Seguretat Seguretat · sector públic ISO 22716 Fabricació cosmètica Qualitat · cosmètica UNE 73401 Garantia de qualitat nuclear Qualitat · nuclear ISO 14064 Gasos d'efecte hivernacle Medi ambient · petjada de carboni ISO 14001 Gestió ambiental Medi ambient ISO 27701 Gestió de la privadesa Ciberseguretat ISO 9001 Gestió de la qualitat Qualitat · tots els sectors Sostenibilitat Gestió de la sostenibilitat ESG ISO 20000 Gestió de serveis TI Qualitat · serveis TI SGE 21 Gestió ètica i responsable Responsabilitat social ISO 22000 Innocuïtat alimentària Alimentària ISO 15189 Laboratoris clínics Qualitat · sanitari ISO 17025 Laboratoris d'assaig i calibratge Qualitat · laboratoris BRCGS Norma global d'alimentació Alimentària ISO 13485 Productes sanitaris Sanitari RGPD Protecció de dades Legal · protecció de dades ISO 26000:2010 Responsabilitat social Responsabilitat social · guia IFS Food Seguretat alimentària Alimentària ISO 27001 Seguretat de la informació Ciberseguretat GMP+ Seguretat en pinsos Alimentària · pinsos ISO 45001 Seguretat i salut laboral PRL FSSC 22000 Sistema de gestió alimentària Alimentària ISO 19600 Sistemes de gestió de compliance Compliance · guia ISO 37301 Sistemes de gestió de compliance Compliance

Models i registres

Els registres de ISO 15189, explicats un a un

Quin apartat de ISO 15189 demana cada registre, quins camps necessita, un exemple emplenat i el que sol assenyalar l'auditor.

Veure tots els models i registres de ISO 15189

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

En quina edició està la norma?

La versió vigent és ISO 15189:2022. Quan l'organisme publica una edició nova s'obre un període de transició; un cop acabat, els certificats emesos contra l'anterior deixen de ser vàlids.

Serveix si ja estem certificats?

Sí. Es carrega el sistema actual —processos, documents, registres, historial d'auditories— i es manté viu des del primer dia. No cal redissenyar res ni tornar a començar el cicle de certificació.

L'auditor accepta registres digitals?

Sí, sempre que siguin traçables, estiguin controlats i es pugui demostrar qui va fer què i quan. Cap norma exigeix paper; el que exigeixen totes és evidència fiable, i un registre electrònic ben controlat la dona millor que una carpeta.

Es pot combinar amb altres normes?

Sí, i és el recomanable. L'estructura comuna de l'Annex SL permet un sistema integrat que comparteix mapa de processos, control documental, auditories internes, no conformitats i indicadors entre ISO 15189 i la resta, deixant separat només allò específic de cadascuna.

Quant es triga a tenir el sistema a punt per auditar?

Depèn del punt de partida. Una organització que ja treballa amb procediments escrits sol estar-hi en dos o tres mesos; una que parteix de zero necessita més temps, i el coll d'ampolla gairebé mai és l'eina sinó la disponibilitat de les persones que coneixen els processos.

Què passa amb la documentació que ja tenim?

Es migra. Els procediments, formats i registres existents es carreguen amb la seva versió i el seu aprovador, de manera que l'històric no es perd i el sistema arrenca amb la memòria que ja tenia l'organització.

Pot entrar l'auditor a mirar directament?

Sí. Se li dona un accés de només lectura amb l'abast que es decideixi i una data de caducitat. És més còmode per a totes dues parts que preparar una carpeta amb captures i exportacions.

Quina diferència hi ha entre una no conformitat major i una menor?

La major compromet la capacitat del sistema per complir un requisit —absència total d'un procés exigit, incompliment sistemàtic o fallada amb impacte en el producte— i sol impedir la certificació fins que es tanca. La menor és una fallada puntual que es corregeix amb un pla d'acció.

Els indicadors es calculen sols?

Sí, a partir de les dades que generen els mateixos processos. És la diferència entre un quadre de comandament que reflecteix el que passa i un full de càlcul que algú omple la setmana abans de la revisió per la direcció.

Serveix per a diversos centres de treball o societats?

Sí. El model és multiempresa i multicentre: es comparteix el que tingui sentit compartir i se separa el que sigui propi de cada emplaçament, inclòs l'abast del certificat si difereix entre ells.

Prepara la teva auditoria de ISO 15189

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant

Pàgines relacionades

Programari per a ISO 15189 — Laboratoris clínics

Kimobox és un programari per a ISO 15189 que digitalitza els requisits de la norma: calibratge i traçabilitat d'equips d'anàlisi, validació de mètodes analítics, traçabilitat preanalítica, analítica i postanalítica, no conformitats i accions correctives clíniques, amb traçabilitat completa i evidència disponible per a l'auditor.

La plataforma permet mantenir un sistema integrat de gestió que combina ISO 15189 amb altres normes ISO i protocols sectorials, compartint mapa de processos, control documental, auditories internes, no conformitats i indicadors.