Software per ISO 15189

ISO 15189 senza faldoni né sorprese

Qualità e competenza del laboratorio clinico, dalla fase preanalitica al risultato consegnato al paziente.

Che cos’è e qual è l’edizione in vigore

La ISO 15189 è la norma su qualità e competenza dei laboratori clinici. L’edizione di dicembre 2022 ha riorganizzato la norma allineandola alla struttura della ISO/IEC 17025, ha incorporato esplicitamente i test decentrati (point-of-care) —prima disciplinati dalla ISO 22870, ora ritirata— e ha rafforzato l’approccio di gestione del rischio incentrato sul paziente. La transizione dall’edizione 2012 si è conclusa il 6 dicembre 2025.

Contenuto revisionato il 25 agosto 2026

Edizione in vigore: ISO 15189:2022 Pubblicata nel dicembre 2022
Fine della transizione: 6 dicembre 2025 I certificati secondo l’edizione 2012 hanno perso validità
Norma integrata: ISO 22870 (POCT) Ritirata: i suoi requisiti sono confluiti nella ISO 15189:2022
Struttura: Allineata alla ISO/IEC 17025:2017 Imparzialità, risorse, processo e sistema di gestione
Approccio: Rischio incentrato sul paziente Il risultato errato si valuta in base al suo impatto clinico

Gestione documentale

Versioni, approvazioni e diffusione con conferma di lettura.

Collegato al tuo cloud documentale

Pubblica e versiona i documenti collegandoti a OneDrive, Google Drive o SharePoint, senza duplicare cartelle.

Audit

Programma annuale, checklist per norma e rilievi collegati alle azioni.

Non conformità

Causa radice, azione, responsabile, scadenza e verifica dell’efficacia.

Indicatori

Obiettivi per processo alimentati con dati operativi reali.

Requisiti legali

Registro dei requisiti legali e di altro tipo, con validità e valutazione della conformità per norma.

Azioni correttive

Causa radice, azione, responsabile, scadenza e verifica dell’efficacia collegati alla non conformità.

Azioni di miglioramento

Opportunità di miglioramento con responsabile e monitoraggio, oltre a correggere ciò che è già andato storto.

Riesame della direzione

Report pregenerato con indicatori, audit e non conformità, pronto per la riunione.

Tracciabilità del campione

Dalla fase preanalitica al risultato consegnato al paziente.

Riservatezza del paziente

Accesso limitato ai dati clinici in base al profilo.

Validazione dei metodi analitici

Metodi clinici validati prima di entrare in produzione.

Competenza del personale

Formazione e valutazione delle competenze del personale di laboratorio.

Requisiti coperti

Cosa ti risolve per ISO 15189

Taratura e riferibilità delle apparecchiature di analisi
Validazione dei metodi analitici
Tracciabilità preanalitica, analitica e postanalitica
Non conformità e azioni correttive cliniche
Competenza del personale e audit interni
Riservatezza dei dati del paziente

Norme coperte

Scegli la tua norma e scopri cosa ti risolve

HACCP Analisi dei pericoli e punti critici di controllo Alimentare IATF 16949 Automotive Automotive UNE 19602 Compliance tributaria Compliance · fiscale ISO 13485 Dispositivi medici Sanità ENS Esquema Nacional de Seguridad Sicurezza · settore pubblico UNE 73401 Garanzia della qualità nucleare Qualità · nucleare ISO 14064 Gas a effetto serra Ambiente · carbon footprint ISO 14001 Gestione ambientale Ambiente ISO 20000 Gestione dei servizi IT Qualità · servizi IT ISO 9001 Gestione della qualità Qualità · tutti i settori Sostenibilità Gestione della sostenibilità ESG SGE 21 Gestione etica e responsabile Responsabilità sociale ISO 15189 Laboratori clinici Qualità · sanità ISO 17025 Laboratori di prova e taratura Qualità · laboratori ISO 22716 Produzione cosmetica Qualità · cosmetica GDPR Protezione dei dati Legale · protezione dei dati ISO 26000:2010 Responsabilità sociale Responsabilità sociale · linea guida ISO 45001 Salute e sicurezza sul lavoro SSL IFS Food Sicurezza alimentare Alimentare GMP+ Sicurezza dei mangimi Alimentare · mangimi ISO 27001 Sicurezza delle informazioni Cybersicurezza FSSC 22000 Sistema di gestione per la sicurezza alimentare Alimentare ISO 19600 Sistemi di gestione della compliance Compliance · linea guida ISO 37301 Sistemi di gestione della compliance Compliance BRCGS Standard globale per la sicurezza alimentare Alimentare SQAS2022 Valutazione chimica e logistica Qualità · chimica e logistica

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Qual è l’edizione in vigore della norma?

La versione in vigore è ISO 15189:2022. Quando l’ente pubblica una nuova edizione si apre un periodo di transizione, al termine del quale i certificati emessi in base alla precedente perdono validità.

Serve anche se siamo già certificati?

Sì. Si carica il sistema attuale —processi, documenti, registrazioni, storico degli audit— e lo si mantiene vivo fin dal primo giorno. Non bisogna riprogettare nulla né ricominciare il ciclo di certificazione.

L’auditor accetta le registrazioni digitali?

Sì, purché siano tracciabili, controllate e permettano di dimostrare chi ha fatto cosa e quando. Nessuna norma impone la carta; tutte chiedono evidenze affidabili, e una registrazione elettronica ben controllata le fornisce meglio di un faldone.

Posso combinarla con altre norme?

Sì, ed è consigliabile. La struttura comune dell’Annex SL consente un sistema integrato che condivide mappa dei processi, gestione documentale, audit interni, non conformità e indicatori tra ISO 15189 e le altre norme, separando solo ciò che è specifico di ciascuna.

Quanto ci vuole per avere il sistema pronto per l’audit?

Dipende dal punto di partenza. Un’organizzazione che lavora già con procedure scritte di solito è pronta in due o tre mesi; una che parte da zero ha bisogno di più tempo, e il collo di bottiglia non è quasi mai lo strumento ma la disponibilità delle persone che conoscono i processi.

Cosa succede alla documentazione che abbiamo già?

Viene migrata. Procedure, moduli e registrazioni esistenti si caricano con la loro versione e il loro approvatore, così lo storico non si perde e il sistema parte con la memoria che l’organizzazione aveva già.

L’auditor può consultare direttamente il sistema?

Sì. Gli si concede un accesso in sola lettura con il perimetro deciso e una data di scadenza. È più comodo per entrambe le parti che preparare un faldone di screenshot ed esportazioni.

Che differenza c’è tra una non conformità maggiore e una minore?

La maggiore compromette la capacità del sistema di soddisfare un requisito —assenza totale di un processo richiesto, inadempimento sistematico, errore con impatto sul prodotto— e di norma impedisce la certificazione finché non viene chiusa. La minore è un errore puntuale che si corregge con un piano d’azione.

Gli indicatori si calcolano da soli?

Sì, a partire dai dati generati dai processi stessi. È la differenza tra un cruscotto che riflette ciò che accade e un foglio di calcolo che qualcuno compila la settimana prima del riesame della direzione.

Funziona per più unità produttive o società?

Sì. Il modello è multiazienda e multisede: si condivide ciò che ha senso condividere e si separa ciò che è proprio di ciascun sito, compreso il campo di applicazione del certificato se differisce tra loro.

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Pagine correlate

Fonti

Da dove arriva ogni dato

Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.

ISO 15189:2022 — Laboratori medici. Requisiti riguardanti la qualità e la competenza ISO · Dicembre 2022
ISO/IEC 17025:2017 — Competenza dei laboratori di prova e taratura ISO/IEC · Novembre 2017
Entidad Nacional de Acreditación (ente nazionale di accreditamento spagnolo) ENAC · Portale ufficiale

Software per ISO 15189 — Laboratori clinici

Kimobox è un software per ISO 15189 che digitalizza i requisiti della norma: taratura e riferibilità delle apparecchiature di analisi, validazione dei metodi analitici, tracciabilità preanalitica, analitica e postanalitica, non conformità e azioni correttive cliniche, con tracciabilità completa ed evidenze a disposizione dell’auditor.

La piattaforma consente di mantenere un sistema di gestione integrato che combina ISO 15189 con altre norme ISO e protocolli di settore, condividendo mappa dei processi, gestione documentale, audit interni, non conformità e indicatori.