Software para ISO 15189

ISO 15189 sem pastas nem surpresas

Qualidade e competência do laboratório clínico, da fase pré-analítica ao resultado entregue ao doente.

O que é e em que edição está

A ISO 15189 é a norma de qualidade e competência para laboratórios clínicos. A sua edição de dezembro de 2022 reorganizou a norma alinhando-a com a estrutura da ISO/IEC 17025, incorporou explicitamente os testes no local de prestação de cuidados —que antes viviam na norma ISO 22870, agora retirada— e reforçou a abordagem de gestão do risco centrada no doente. A transição a partir da edição de 2012 terminou a 6 de dezembro de 2025.

Conteúdo revisto em 25 de agosto de 2026

Edição em vigor: ISO 15189:2022 Publicada em dezembro de 2022
Fim da transição: 6 de dezembro de 2025 Os certificados segundo a edição de 2012 deixaram de ser válidos
Norma integrada: ISO 22870 (POCT) Retirada: os seus requisitos foram incorporados na ISO 15189:2022
Estrutura: Alinhada com a ISO/IEC 17025:2017 Imparcialidade, recursos, processo e sistema de gestão
Abordagem: Risco centrado no doente O resultado errado é avaliado pelo seu impacto clínico

Controlo documental

Versões, aprovações e difusão com confirmação de leitura.

Ligado à sua nuvem documental

Publique e versione documentos ligando ao OneDrive, Google Drive ou SharePoint, sem duplicar pastas.

Auditorias

Programa anual, checklists por norma e constatações associadas a ações.

Não conformidades

Causa raiz, ação, responsável, prazo e verificação da eficácia.

Indicadores

Objetivos por processo alimentados com dados reais da operação.

Requisitos legais

Registo de requisitos legais e de outro tipo, com vigência e avaliação da conformidade por norma.

Ações corretivas

Causa raiz, ação, responsável, prazo e verificação da eficácia ligados à não conformidade.

Ações de melhoria

Oportunidades de melhoria com responsável e acompanhamento, para além de corrigir o que já falhou.

Revisão pela gestão

Relatório pré-gerado com indicadores, auditorias e não conformidades, pronto para a reunião.

Rastreabilidade da amostra

Da fase pré-analítica ao resultado entregue ao doente.

Confidencialidade do doente

Acesso restrito aos dados clínicos segundo o perfil.

Validação de métodos analíticos

Métodos clínicos validados antes de entrarem em produção.

Competência do pessoal

Formação e avaliação de competências do pessoal do laboratório.

Requisitos cobertos

O que lhe resolve em ISO 15189

Calibração e rastreabilidade de equipamentos de análise
Validação de métodos analíticos
Rastreabilidade pré-analítica, analítica e pós-analítica
Não conformidades e ações corretivas clínicas
Competência do pessoal e auditorias internas
Confidencialidade dos dados do doente

Normas cobertas

Escolha a sua norma e veja o que lhe resolve

HACCP Análise de perigos e pontos críticos de controlo Alimentar SQAS2022 Avaliação química e logística Qualidade · química e logística UNE 19602 Compliance tributário Compliance · fiscal ISO 13485 Dispositivos médicos Saúde ENS Esquema Nacional de Seguridad Segurança · setor público ISO 22716 Fabrico de cosméticos Qualidade · cosmética UNE 73401 Garantia da qualidade nuclear Qualidade · nuclear ISO 14064 Gases com efeito de estufa Ambiente · pegada de carbono ISO 14001 Gestão ambiental Ambiente ISO 9001 Gestão da qualidade Qualidade · todos os setores Sustentabilidade Gestão da sustentabilidade ESG ISO 20000 Gestão de serviços de TI Qualidade · serviços de TI SGE 21 Gestão ética e responsável Responsabilidade social IATF 16949 Indústria automóvel Automóvel ISO 15189 Laboratórios clínicos Qualidade · saúde ISO 17025 Laboratórios de ensaio e calibração Qualidade · laboratórios BRCGS Norma global de segurança alimentar Alimentar RGPD Proteção de dados Legal · proteção de dados ISO 26000:2010 Responsabilidade social Responsabilidade social · guia IFS Food Segurança alimentar Alimentar ISO 27001 Segurança da informação Cibersegurança GMP+ Segurança dos alimentos para animais Alimentar · alimentos para animais ISO 45001 Segurança e saúde no trabalho SST FSSC 22000 Sistema de gestão da segurança alimentar Alimentar ISO 19600 Sistemas de gestão de compliance Compliance · guia ISO 37301 Sistemas de gestão de compliance Compliance

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Em que edição está a norma?

A versão em vigor é ISO 15189:2022. Quando o organismo publica uma nova edição abre-se um período de transição, findo o qual os certificados emitidos segundo a anterior deixam de ser válidos.

Serve se já estivermos certificados?

Sim. Carrega-se o sistema atual —processos, documentos, registos, histórico de auditorias— e mantém-se vivo desde o primeiro dia. Não é preciso redesenhar nada nem recomeçar o ciclo de certificação.

O auditor aceita registos digitais?

Sim, desde que sejam rastreáveis, estejam controlados e se possa demonstrar quem fez o quê e quando. Nenhuma norma exige papel; o que todas exigem é evidência fiável, e um registo eletrónico bem controlado oferece-a melhor do que uma pasta.

Posso combiná-la com outras normas?

Sim, e é o recomendável. A estrutura comum do Anexo SL permite um sistema integrado que partilha mapa de processos, controlo documental, auditorias internas, não conformidades e indicadores entre ISO 15189 e as restantes normas, deixando separado apenas o que é específico de cada uma.

Quanto tempo demora a ter o sistema pronto para auditar?

Depende do ponto de partida. Uma organização que já trabalha com procedimentos escritos costuma estar em condições em dois ou três meses; uma que parte do zero precisa de mais, e o estrangulamento quase nunca é a ferramenta, mas sim a disponibilidade das pessoas que conhecem os processos.

O que acontece à documentação que já temos?

É migrada. Os procedimentos, impressos e registos existentes são carregados com a sua versão e o seu aprovador, de modo que o histórico não se perde e o sistema arranca com a memória que a organização já tinha.

O auditor pode consultar diretamente?

Sim. Recebe um acesso só de leitura com o âmbito que se decidir e uma data de expiração. É mais cómodo para ambas as partes do que preparar uma pasta com capturas de ecrã e exportações.

Que diferença há entre uma não conformidade maior e uma menor?

A maior compromete a capacidade do sistema para cumprir um requisito —ausência total de um processo exigido, incumprimento sistemático, falha com impacto no produto— e costuma impedir a certificação até ser encerrada. A menor é uma falha pontual que se corrige com um plano de ação.

Os indicadores calculam-se sozinhos?

Sim, a partir dos dados que os próprios processos geram. É a diferença entre um painel de indicadores que reflete o que se passa e uma folha de cálculo que alguém preenche na semana anterior à revisão pela gestão.

Serve para vários centros de trabalho ou sociedades?

Sim. O modelo é multiempresa e multicentro: partilha-se o que fizer sentido partilhar e separa-se o que for próprio de cada local, incluindo o âmbito do certificado se diferir entre eles.

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Fontes

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

ISO 15189:2022 — Laboratórios clínicos. Requisitos de qualidade e competência ISO · Dezembro de 2022
ISO/IEC 17025:2017 — Competência dos laboratórios de ensaio e calibração ISO/IEC · Novembro de 2017
Entidad Nacional de Acreditación (organismo de acreditação espanhol) ENAC · Portal oficial

Software para ISO 15189 — Laboratórios clínicos

O Kimobox é um software para ISO 15189 que digitaliza os requisitos da norma: calibração e rastreabilidade de equipamentos de análise, validação de métodos analíticos, rastreabilidade pré-analítica, analítica e pós-analítica, não conformidades e ações corretivas clínicas, com rastreabilidade completa e evidência disponível para o auditor.

A plataforma permite manter um sistema de gestão integrado que combina ISO 15189 com outras normas ISO e protocolos setoriais, partilhando mapa de processos, controlo documental, auditorias internas, não conformidades e indicadores.