Maîtrise documentaire
Versions, approbations et diffusion avec accusé de lecture.
Logiciel pour ISO 15189
ISO 15189 sans classeurs ni surprises
Qualité et compétence du laboratoire de biologie médicale, de la phase pré-analytique au résultat remis au patient.
Ce que c’est et quelle édition est en vigueur
L’ISO 15189 est la norme de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale. Son édition de décembre 2022 l’a réorganisée en l’alignant sur la structure de l’ISO/IEC 17025, a intégré explicitement les examens de biologie délocalisée — qui relevaient auparavant de l’ISO 22870, désormais retirée — et renforcé l’approche de gestion des risques centrée sur le patient. La transition depuis l’édition 2012 s’est achevée le 6 décembre 2025.
- Édition en vigueur
- ISO 15189:2022 Publiée en décembre 2022
- Fin de la transition
- 6 décembre 2025 Les certificats selon l’édition 2012 ne sont plus valables
- Norme intégrée
- ISO 22870 (EBMD) Retirée : ses exigences ont été intégrées à l’ISO 15189:2022
- Structure
- Alignée sur l’ISO/IEC 17025:2017 Impartialité, ressources, processus et système de management
- Approche
- Risque centré sur le patient Un résultat erroné est apprécié selon son impact clinique
Connecté à votre cloud documentaire
Publiez et versionnez vos documents en vous connectant à OneDrive, Google Drive ou SharePoint, sans dupliquer les dossiers.
Audits
Programme annuel, checklists par norme et constats reliés à des actions.
Non-conformités
Cause racine, action, responsable, délai et vérification de l’efficacité.
Indicateurs
Objectifs par processus alimentés par des données d’exploitation réelles.
Exigences légales
Registre des exigences légales et autres, avec validité et évaluation de la conformité par norme.
Actions correctives
Cause racine, action, responsable, délai et vérification de l’efficacité reliés à la non-conformité.
Actions d’amélioration
Des opportunités d’amélioration avec responsable et suivi, au-delà de la correction de ce qui a déjà échoué.
Revue de direction
Un rapport prégénéré avec indicateurs, audits et non-conformités, prêt pour la réunion.
Traçabilité de l’échantillon
De la phase pré-analytique au résultat remis au patient.
Confidentialité du patient
Accès restreint aux données cliniques selon le profil.
Validation des méthodes analytiques
Méthodes cliniques validées avant leur mise en production.
Compétence du personnel
Formation et évaluation des compétences du personnel de laboratoire.
Exigences couvertes
Ce qu’il vous apporte pour ISO 15189
- Étalonnage et traçabilité des équipements d’analyse
- Validation des méthodes analytiques
- Traçabilité pré-analytique, analytique et post-analytique
- Non-conformités et actions correctives cliniques
- Compétence du personnel et audits internes
- Confidentialité des données du patient
Normes couvertes
Choisissez votre norme et voyez ce qu’elle vous apporte
HACCP
Analyse des dangers et points critiques
Agroalimentaire
UNE 73401
Assurance qualité nucléaire
Qualité · nucléaire
IATF 16949
Automobile
Automobile
UNE 19602
Compliance fiscale
Compliance · fiscalité
ISO 13485
Dispositifs médicaux
Santé
SQAS2022
Évaluation chimique et logistique
Qualité · chimie et logistique
ISO 22716
Fabrication cosmétique
Qualité · cosmétique
ISO 14064
Gaz à effet de serre
Environnement · empreinte carbone
ISO 20000
Gestion des services informatiques
Qualité · services informatiques
ISO 17025
Laboratoires d’essais et d’étalonnage
Qualité · laboratoires
ISO 15189
Laboratoires de biologie médicale
Qualité · santé
ISO 9001
Management de la qualité
Qualité · tous secteurs
Développement durable
Management du développement durable
ESG
ISO 14001
Management environnemental
Environnement
SGE 21
Management éthique et responsable
Responsabilité sociale
BRCGS
Norme mondiale de sécurité des aliments
Agroalimentaire
RGPD
Protection des données
Juridique · protection des données
ISO 26000:2010
Responsabilité sociétale
Responsabilité sociétale · guide
ISO 45001
Santé et sécurité au travail
SST
ENS
Schéma national de sécurité (ENS)
Sécurité · secteur public
ISO 27001
Sécurité de l’information
Cybersécurité
IFS Food
Sécurité des aliments
Agroalimentaire
GMP+
Sécurité des aliments pour animaux
Agroalimentaire · alimentation animale
FSSC 22000
Système de management de la sécurité des denrées alimentaires
Agroalimentaire
ISO 19600
Systèmes de management de la compliance
Compliance · guide
ISO 37301
Systèmes de management de la compliance
Compliance
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelle est l’édition en vigueur de la norme ?
La version en vigueur est ISO 15189:2022. Lorsque l’organisme publie une nouvelle édition, une période de transition s’ouvre ; à son terme, les certificats émis selon l’édition précédente ne sont plus valables.
Est-ce utile si nous sommes déjà certifiés ?
Oui. Le système existant — processus, documents, enregistrements, historique des audits — est chargé et reste vivant dès le premier jour. Rien à repenser, aucun cycle de certification à recommencer.
L’auditeur accepte-t-il les enregistrements numériques ?
Oui, dès lors qu’ils sont traçables, maîtrisés et qu’on peut démontrer qui a fait quoi et quand. Aucune norme n’exige le papier ; toutes exigent une preuve fiable, et un enregistrement électronique bien maîtrisé la fournit mieux qu’un classeur.
Puis-je la combiner avec d’autres normes ?
Oui, et c’est recommandé. La structure commune de l’Annexe SL permet un système intégré qui partage cartographie des processus, maîtrise documentaire, audits internes, non-conformités et indicateurs entre ISO 15189 et les autres référentiels, en ne gardant séparé que ce qui est propre à chacun.
Combien de temps pour avoir un système prêt à être audité ?
Cela dépend du point de départ. Une organisation qui travaille déjà avec des procédures écrites est généralement prête en deux ou trois mois ; une organisation qui part de zéro a besoin de davantage, et le goulot d’étranglement n’est presque jamais l’outil mais la disponibilité des personnes qui connaissent les processus.
Que devient la documentation que nous avons déjà ?
Elle est migrée. Les procédures, formulaires et enregistrements existants sont chargés avec leur version et leur approbateur : l’historique n’est pas perdu et le système démarre avec la mémoire que l’organisation possédait déjà.
L’auditeur peut-il consulter directement le système ?
Oui. On lui ouvre un accès en lecture seule, avec le périmètre choisi et une date d’expiration. C’est plus pratique pour les deux parties que de préparer un dossier de captures d’écran et d’exports.
Quelle différence entre une non-conformité majeure et une mineure ?
La majeure compromet la capacité du système à satisfaire une exigence — absence totale d’un processus requis, manquement systématique, défaillance ayant un impact sur le produit — et empêche généralement la certification tant qu’elle n’est pas levée. La mineure est un écart ponctuel que l’on corrige avec un plan d’action.
Les indicateurs se calculent-ils tout seuls ?
Oui, à partir des données produites par les processus eux-mêmes. C’est la différence entre un tableau de bord qui reflète la réalité et un tableur que quelqu’un remplit la semaine précédant la revue de direction.
Est-ce adapté à plusieurs sites ou sociétés ?
Oui. Le modèle est multi-sociétés et multi-sites : on partage ce qu’il est logique de partager et on sépare ce qui est propre à chaque implantation, y compris le périmètre du certificat s’il diffère de l’une à l’autre.
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Sources
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
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- ISO/IEC 17025:2017 — Compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ISO/IEC · Novembre 2017
- Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portail officiel
Logiciel pour ISO 15189 — Laboratoires de biologie médicale
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