Modelos y registros · ISO 22000 · Apartado 8.5.3

Modelo de validación de medidas de control ISO 22000

Antes de fiarse de un tratamiento térmico o de un detector de metales, hay que demostrar que funciona. Es el registro que más falta en las auditorías y el que más pesa.

En una frase

La validación de las medidas de control demuestra, antes de aplicarlas, que cada medida —o combinación de medidas— elegida para un PCC o un PPRO es capaz de llevar el peligro a su nivel aceptable, y el apartado 8.5.3 de ISO 22000 obliga a conservar la metodología de validación y la evidencia obtenida.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 22000 · Apartado 8.5.3 Los apartados se citan con la numeración de ISO 22000:2018, la edición vigente. ISO prepara una tercera edición que puede renumerarlos; cuando se publique tendrá su propio periodo de transición.
Tipo de información: Registro obligatorio Metodología y evidencia que hay que conservar (8.5.3)
Quién lo rellena: El equipo de inocuidad A menudo con apoyo de un laboratorio o de un experto externo, cuya competencia debe constar
Cuándo: Antes de aplicar la medida y tras cada cambio Receta, formato de envase, equipo o carga de la línea nuevos obligan a revalidar
Cuánto se conserva: Lo fija la organización ISO 22000 solo da un mínimo para la trazabilidad (8.3: la vida útil del producto). Cubrir la vida útil más el ciclo de certificación de tres años permite enseñar el histórico en la renovación.

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 22000 y lo que deja a tu criterio

El equipo de inocuidad valida que las medidas de control elegidas logran el control previsto del peligro significativo. Se hace antes de implantarlas en el plan y después de cualquier cambio que pueda afectarlas.

Cuando la validación muestra que la medida no basta, hay que modificarla o combinarla con otras y volver a evaluarla. La norma no impone el método: estudios propios, ensayos de reto, datos científicos publicados, guías oficiales o datos históricos del proceso son fuentes aceptables si están justificadas.

Validar no es verificar: la validación pregunta si la medida puede funcionar; la verificación (8.8), si se está aplicando y funcionando en el día a día.

Léelo en contexto: Control de peligros y plan APPCC/PPRO, en la Academia de ISO 22000

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Medida de control validada y peligro al que se dirige
PCC o PPRO al que pertenece
Objetivo: nivel aceptable que debe alcanzarse
Método de validación y fuentes de referencia
Condiciones del estudio: producto, formato, equipo, carga, peor caso
Resultados obtenidos
Conclusión: válida, válida con condiciones o no válida
Parámetros que pasan al plan: límite crítico o criterio de acción
Cuándo debe revalidarse
Responsable y fecha

Ejemplo

Ejemplo: validación del tratamiento térmico de la crema de calabaza

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Medida	Tratamiento térmico en marmita · PCC-1
Objetivo	Reducción de patógenos vegetativos hasta el nivel aceptable fijado en el análisis de peligros
Método	Estudio de penetración de calor con sondas en el punto frío de la marmita y referencia a la bibliografía científica sobre Listeria
Peor caso	Carga máxima de 400 kg, producto de partida a 4 °C, viscosidad más alta de la gama
Resultados	Tres ensayos: el punto frío supera la temperatura objetivo durante el tiempo fijado en los tres
Conclusión	Válida para cargas de hasta 400 kg
Pasa al plan	Límite crítico de temperatura y tiempo en el centro del producto, con registro continuo
Revalidación	Si cambia la marmita, la receta base o la carga máxima
Responsable	Líder del equipo de inocuidad · 9 de enero de 2026

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Se presenta la ficha del fabricante del equipo como validación del proceso propio.
El estudio no contempla el peor caso: carga máxima, producto más frío, formato más grande.
Se confunde validación con verificación y se aporta solo el registro diario de temperaturas.
Un cambio de receta o de formato no lleva a revalidar.
Los PPRO se quedan sin validar porque «no son PCC».

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1La validación es un registro enlazado a la medida de control y al PCC o PPRO del plan.
2Los estudios y los informes de laboratorio se adjuntan con su fecha y su versión.
3Un cambio en el proceso tramitado como cambio planificado señala las validaciones que hay que repetir.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Hay que validar también los PPRO?

Sí. El apartado 8.5.3 se aplica a las medidas de control elegidas para los peligros significativos, se categoricen como PCC o como PPRO.

¿Basta con un estudio publicado?

Puede bastar si las condiciones del estudio son comparables a las de la planta. Si el producto, el equipo o el formato difieren, hay que justificar por qué los datos siguen siendo aplicables o completar con ensayos propios.

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