Feedback e reclami
Sistema per raccogliere e analizzare informazioni sul rispetto dei requisiti da parte del prodotto, compresa la gestione formale dei reclami.
Sorveglianza post-commercializzazione
Raccolta proattiva di informazioni in produzione e post-produzione, con procedura di segnalazione alle autorità quando la normativa lo richiede.
Non conformità e azione correttiva
Controllo del prodotto non conforme, con azioni correttive e preventive basate sull’analisi della causa radice e sul rischio associato.
Cosa chiede di solito l’auditor
- Registro dei reclami con la loro analisi e chiusura
- Procedura di sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione regolatoria
- Registro del prodotto non conforme con causa radice
- Audit interni e riesame dell’efficacia delle azioni
Come coprire misurazione e miglioramento in Kimobox
- 1Registra ogni reclamo con la sua analisi, la causa radice e l’azione associata.
- 2Gestisci la sorveglianza post-commercializzazione con avvisi per le segnalazioni regolatorie.
- 3Apri ogni non conformità con la causa radice obbligatoria e la verifica dell’efficacia.
Ogni reclamo resta collegato al suo lotto, alla sua causa e alla sua azione, pronto per un’ispezione dell’organismo notificato.
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021