Messung, Analyse und Verbesserung

Rückmeldungen und Reklamationen

Ein System zur Erfassung und Analyse von Informationen darüber, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt, einschließlich der formalen Reklamationsbearbeitung.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Proaktive Sammlung von Informationen aus Produktion und Nachproduktionsphase, mit einem Verfahren zur Meldung an die Behörden, wenn die Vorschriften es verlangen.

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahme

Lenkung nichtkonformer Produkte, mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen auf Basis von Ursachenanalyse und zugehörigem Risiko.

Was Auditoren typischerweise sehen wollen

• Reklamationsregister mit Analyse und Abschluss
• Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur behördlichen Meldung
• Register nichtkonformer Produkte mit Grundursache
• Interne Audits und Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen

So decken Sie Messung und Verbesserung in Kimobox ab

1. 1Erfassen Sie jede Reklamation mit Analyse, Grundursache und zugehöriger Maßnahme.
2. 2Steuern Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Hinweisen auf Meldepflichten.
3. 3Eröffnen Sie jede Abweichung mit verpflichtender Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung.

Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

1. ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
2. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021